辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》基礎(chǔ)條件有哪些？-ESG跨境

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是開一家醫(yī)療器械公司的必備證件，可以說是持證上崗的。就相似于我們的身份證，沒有的就是黑戶。創(chuàng)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門備案;創(chuàng)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)該經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門審查同意，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。有效期為5年。


　　制度與管理

　　1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)國度及處所的有關(guān)規(guī)定，樹立健全必備的管理制度，并嚴(yán)厲執(zhí)行。

　　制度包含：①各級質(zhì)量責(zé)任制;②產(chǎn)品索證制度;③產(chǎn)品質(zhì)量驗證、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度;④效期產(chǎn)品管理制度;⑤不及格產(chǎn)品管理制度;⑥購銷記載檔案制度;⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度;⑧文件資料管理制度;⑨產(chǎn)品售后服務(wù)制度;⑩質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度。

　　2、在采購掌握、進(jìn)貨驗收、倉儲管理、質(zhì)量事故、不良事件報告及不及格品處置等重點環(huán)節(jié)制訂相干的程序文件。

　　3、集和維護(hù)與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)和法規(guī)。

　　4、收集和維護(hù)與產(chǎn)品運行相干的各級技術(shù)尺度。

　　5、企業(yè)必需確認(rèn)首次供貨的合法資歷，并審核《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品及格證》等有關(guān)證明文件。

　 6、業(yè)應(yīng)該確認(rèn)第一供給商實行合同、取得產(chǎn)品質(zhì)量尺度、簽署質(zhì)量保證協(xié)定、保留有關(guān)證明文件、樹立檔案管理的才能。

　　7、質(zhì)量驗證人員應(yīng)按有關(guān)尺度和合同，逐批對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行驗證，并做好記載。

　　8、保留人熟習(xí)醫(yī)療裝備的質(zhì)量、性能和儲存條件，并接受驗證人簽訂的儲存憑單。質(zhì)量異常、標(biāo)記隱約的醫(yī)療器械應(yīng)該拒收。

　　9、對醫(yī)療器械的采購驗收和出庫出售進(jìn)行認(rèn)真記載。

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