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如何從批準(zhǔn)文號(hào)上區(qū)分一二三類醫(yī)療器械

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2021-07-27

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如何從批準(zhǔn)文號(hào)上區(qū)分一二三類醫(yī)療器械

醫(yī)療機(jī)械沒有準(zhǔn)字號(hào)，只能注冊(cè)號(hào)。

商標(biāo)注冊(cè)證序號(hào)的編輯方法為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中：

×1為申請(qǐng)注冊(cè)審核單位所在城市的通稱：

地區(qū)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

地區(qū)第二類醫(yī)療器械為申請(qǐng)注冊(cè)審核單位所在城市省、自治州、市轄區(qū)通稱；

×2為申請(qǐng)注冊(cè)方式：

“準(zhǔn)”字適用地區(qū)醫(yī)療機(jī)械；

“進(jìn)”字適用進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械；

“許”字適用中國香港、澳門、臺(tái)灣省的醫(yī)療機(jī)械；

××××3為初次申請(qǐng)注冊(cè)年代；

×4為產(chǎn)品經(jīng)營類型；

××5為產(chǎn)品類別編號(hào)；

××××6為初次申請(qǐng)注冊(cè)單號(hào)。

持續(xù)申請(qǐng)注冊(cè)的，××××3和××××6大數(shù)字不會(huì)改變。產(chǎn)品經(jīng)營類型調(diào)節(jié)的，理應(yīng)再次序號(hào)。

第一類醫(yī)療器械辦理備案憑據(jù)序號(hào)的編輯方法為：

×1械備××××2××××3號(hào)。在其中：×1為辦理備案單位所在城市的通稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；地區(qū)第一類醫(yī)療器械為辦理備案單位所在城市省、自治州、市轄區(qū)通稱加所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)的通稱（無相對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)時(shí)，僅為省、自治州、市轄區(qū)的通稱）；

××××2為辦理備案年代；

××××3為辦理備案單號(hào)。

一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用安全系數(shù)歸類的：

1、一類

就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。其運(yùn)營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機(jī)化學(xué)類藥物，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。

2、二類

就是指，對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。比如：電子溫度計(jì)，量血壓器，安全套（避孕套）等。

國家依次出了兩支不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個(gè)，其商品為：電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗(yàn)孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗(yàn)孕紙）、安全套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測(cè)沙布；

第二批不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個(gè)：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)驗(yàn)孕紙、手提氧氣發(fā)生器。

3、三類

就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。