如何區(qū)別一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械證號(hào)？-ESG跨境

醫(yī)療機(jī)械一、二、三類(lèi)的差別：

一、安全系數(shù)不一樣：

1、一類(lèi)就是指根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。

2、二類(lèi)就是指對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。

3、三類(lèi)就是指嵌入身體；用以適用、保持性命；對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。

因此第三類(lèi)的安全系數(shù)最大，第一類(lèi)最少。

二、申請(qǐng)注冊(cè)序號(hào)不一樣：

藥品注冊(cè)號(hào)由六個(gè)一部分構(gòu)成，基礎(chǔ)編輯方法為：X（X）1衛(wèi)生監(jiān)督械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。在其中X1為申請(qǐng)注冊(cè)審核單位所在城市的通稱(chēng)。

1、地區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械為申請(qǐng)注冊(cè)審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱(chēng)加所屬設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)的通稱(chēng)。

2、地區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械為申請(qǐng)注冊(cè)審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱(chēng)。

3、地區(qū)第三類(lèi)醫(yī)療器械、海外醫(yī)療機(jī)械及其中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、港澳地區(qū)的醫(yī)療機(jī)械為“國(guó)”字。

三、商品不一樣：

1、一類(lèi)商品：比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類(lèi)，一些是二類(lèi)醫(yī)療器械，一些是有機(jī)化學(xué)類(lèi)藥物，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。

2、二類(lèi)商品：比如：電子溫度計(jì)，量血壓器，安全套（避孕套）等。

3、三類(lèi)商品：比如：防護(hù)口罩?？墒且粋€(gè)醫(yī)療機(jī)械的審核到底是劃入幾種里面也并不是終生不會(huì)改變的，是由它的安全系數(shù)決策的，國(guó)家局有權(quán)利更改它的歸類(lèi)，例如防護(hù)口罩在一般階段都分成一類(lèi)，但在抗擊非典階段就被劃入了二類(lèi)！

醫(yī)療機(jī)械依照安全風(fēng)險(xiǎn)，分一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)；一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)性最少，三類(lèi)最大；區(qū)別方法是：

1、查醫(yī)療器械分類(lèi)文件目錄；

2、查藥局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)；

3、看商品商標(biāo)注冊(cè)證。都能夠分辨商品的歸類(lèi)的。

比較簡(jiǎn)單。就是說(shuō)依照申請(qǐng)注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)區(qū)別。

比如1：長(zhǎng)藥品監(jiān)督管理械(準(zhǔn))字2010第1260011號(hào)就是說(shuō)一類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)別是第1（1260011）的1就是說(shuō)一類(lèi)。2：浙藥管械（準(zhǔn)）字2002第2640339號(hào)就是說(shuō)二類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)別是第2（2640339）的2就是說(shuō)二類(lèi)。3：國(guó)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號(hào)就是說(shuō)三類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)別是第3（3400852）的3就是說(shuō)三類(lèi)。

第五條　藥品注冊(cè)資格證書(shū)由國(guó)家藥品藥監(jiān)局統(tǒng)一印刷，相對(duì)內(nèi)容由審核申請(qǐng)注冊(cè)的（食品類(lèi)）藥品監(jiān)督管理局單位填好。

注冊(cè)號(hào)的編輯方法為：

×（×）1（食）藥品監(jiān)督管理械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。在其中：×1為申請(qǐng)注冊(cè)審核單位所在城市的通稱(chēng)：

地區(qū)第三類(lèi)醫(yī)療器械、海外醫(yī)療機(jī)械及其中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、港澳地區(qū)的醫(yī)療機(jī)械為“國(guó)”字；

地區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械為申請(qǐng)注冊(cè)審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱(chēng)；

地區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械為申請(qǐng)注冊(cè)審核單位所屬的省、自治州、市轄區(qū)通稱(chēng)加所屬設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)的通稱(chēng)，為××

1（無(wú)相對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)時(shí)，僅為省、自治州、市轄區(qū)的通稱(chēng)）；

×2為申請(qǐng)注冊(cè)方式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用地區(qū)醫(yī)療機(jī)械；

“進(jìn)”字適用海外醫(yī)療機(jī)械；

“許”字適用中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、港澳地區(qū)的醫(yī)療機(jī)械；

××××3為準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)年代；

×4為產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)類(lèi)型；

××5為產(chǎn)品種類(lèi)編號(hào)；

××××6為申請(qǐng)注冊(cè)單號(hào)。

藥品注冊(cè)資格證書(shū)附帶《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見(jiàn)本方法附注1），與藥品注冊(cè)資格證書(shū)另外應(yīng)用。第×4××5××××6號(hào)×4為產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)類(lèi)型；一類(lèi)1二類(lèi)2三類(lèi)3醫(yī)療機(jī)械準(zhǔn)入條件時(shí)會(huì)得到醫(yī)療機(jī)械證。該證按三類(lèi)分，是：

第一類(lèi)就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。-例如量血壓器，體溫表

第二類(lèi)就是指，對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。-如測(cè)血糖儀器

第三類(lèi)就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。-如麻醉機(jī)，腦外科釘

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