辦理醫(yī)療器械許可證需要具備哪些人員-ESG跨境

簽發(fā)（零售）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》1份；

2、公司公司名稱核準通知單影印件或是《營業(yè)執(zhí)照》原件影印件1份；

3、法人代表個人簡介、身份證1份（審校正本）；主要負責人個人簡介、身份證件、文憑、職稱證書影印件1份（審校正本）；品質(zhì)責任人個人簡介、身份證件、文憑、技術(shù)職稱、職業(yè)資格證影印件一份（審校正本）；

4、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責框圖1份；

5、企業(yè)運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄；

6、公司公司注冊地址地圖、作用合理布局平面設(shè)計圖（標明總面積）及房產(chǎn)證明影印件、租賃合同1份；

7、管理方案文件目錄1份；

8、保證書1份；

9、委任書（附經(jīng)辦人身份證掃描件）1份。

簽發(fā)（批發(fā)）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》1份；

2、工商行政管理局單位出示的公司公司名稱核準證明材料或《營業(yè)執(zhí)照》影印件1份；若此子公司出示總公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》影印件及總公司出示的授權(quán)證書或委任書1份；

3、擬辦主要負責人和品質(zhì)技術(shù)人員登記表1份；

4、擬辦主要負責人和品質(zhì)技術(shù)人員的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件及個人簡介1份；

5、擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責框圖1份；

6、擬辦公司公司注冊地址、運營詳細地址的地圖、作用合理布局平面設(shè)計圖（標明總面積）及房產(chǎn)證明、租賃合同、房產(chǎn)租賃辦理備案證影印件1份；

7、擬辦公司庫房的地圖、平面圖布局（標明庫房詳細地址名字、總建筑面積、套內(nèi)使用面積、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、送貨區(qū)、退換貨區(qū)以及總面積）及房產(chǎn)證明、租賃合同、房產(chǎn)租賃辦理備案證影印件1份；

8、擬辦公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件1份；

9、企業(yè)運營設(shè)備、機器設(shè)備登記表1份；

10、保證書1份；

11、委任書（附經(jīng)辦人身份證掃描件）1份。

此外，運營體處診斷試劑的，還應(yīng)出示負責人檢驗師資格證書正本和影印件。

持續(xù)（零售）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》1份；

2、《營業(yè)執(zhí)照》原件影印件1份；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一式兩份本正本；

4、法人代表個人簡介、身份證1份（審校正本）；主要負責人個人簡介、身份證件、文憑、職稱證書影印件1份（審校正本）；品質(zhì)責任人個人簡介、身份證件、文憑、技術(shù)職稱、職業(yè)資格證影印件一份（審校正本）；

5、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責框圖1份；

6、企業(yè)運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄；

7、公司公司注冊地址地圖、作用合理布局平面設(shè)計圖（標明總面積）及房產(chǎn)證明影印件、租賃合同1份；

8、管理方案文件目錄1份；

9、無違反規(guī)定違反規(guī)定案子證實1份；

10、保證書1份；

11、委任書（附經(jīng)辦人身份證掃描件）1份。

持續(xù)（批發(fā)）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、團本正本；藥品批發(fā)公司還要遞交《藥品經(jīng)營許可證》原件影印件一份（審校正本）；

3、《工商營業(yè)執(zhí)照》原件影印件一份（審校正本）；

4、法人代表個人簡介、身份證1份（審校正本）；主要負責人個人簡介、身份證件、文憑、職稱證書影印件1份（審校正本）；品質(zhì)責任人個人簡介、身份證件、文憑、技術(shù)職稱、職業(yè)資格證影印件一份（審校正本）；運營體外診斷試劑的,還應(yīng)遞交主要負責人畢業(yè)證書影印件一份（審校正本）；

5、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責框圖1份；

6、企業(yè)運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄；

7、公司公司注冊地址地圖、作用合理布局平面設(shè)計圖（標明總面積）及房產(chǎn)證明影印件、租賃合同1份；

8、管理方案文件目錄1份；

9、無違反規(guī)定違反規(guī)定案子證實1份；

10、保證書1份；

11、委任書（附經(jīng)辦人身份證掃描件）1份。

變動（零售）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一式兩份本正本；

3、變動企業(yè)名字的，遞交《名稱變更核準通知書》影印件1份或是變動后的《營業(yè)執(zhí)照》原件影印件1份（審校正本）；

4、變動法人代表、主要負責人、品質(zhì)管理員的，遞交擬任者的個人簡介、任命通知及其身份證件、畢業(yè)證書、職業(yè)資格考試或技術(shù)職稱證實影印件各1份（審校正本）；

5、變更注冊詳細地址的出示產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同影印件、地圖、平面設(shè)計圖各1份；

6、經(jīng)營范圍變更的出示擬運營商品目錄、蓋章交貨單位印章的商標注冊證影印件，與業(yè)務(wù)范圍相一致的品質(zhì)技術(shù)人員文憑或職稱證書影印件各1份（審校正本），及其與業(yè)務(wù)范圍相一致的設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄1份；

7、無違反規(guī)定違反規(guī)定證實1份；

8、申請者保證書1份；

9、委任書（附經(jīng)辦人身份證掃描件）1份。

變動（批發(fā)）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、團本正本和影印件1份；

3、《組織機構(gòu)代碼證書》、《營業(yè)執(zhí)照》原件影印件1份；

4、變動企業(yè)名字的，遞交工商行政管理局單位出示的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或已變動的《營業(yè)執(zhí)照》原件影印件1份（審校正本）；

5、變動公司法人代表的，遞交《工商營業(yè)執(zhí)照》原件影印件或變動后的《工商營業(yè)執(zhí)照》原件影印件1份和《企業(yè)變更通知書》影印件1份（審校正本），擬任者工作簡歷、身份證掃描件1份；

6、變動主要負責人、企業(yè)質(zhì)量管理人的，遞交擬任者的身份證件，文憑、技術(shù)職稱或職業(yè)資格證、任職文檔的影印件和工作簡歷1份；

7、變更注冊詳細地址的，出示《企業(yè)變更通知書》及變動后的《工商營業(yè)執(zhí)照》原件影印件1份（審校正本），場地地圖正本1份，作用合理布局平面設(shè)計圖（標明總面積）正本1份，房產(chǎn)證明影印件1份，租賃合同影印件1份，房產(chǎn)租賃辦理備案證影印件1份（審校正本）；

8、變動庫房詳細地址的，出示庫房平面設(shè)計圖（標明待驗區(qū)、合格品區(qū)、不過關(guān)區(qū)、送貨區(qū)、退換貨區(qū)以及總面積）正本1份，房產(chǎn)證明影印件1份，租賃合同影印件1份，房產(chǎn)租賃辦理備案證影印件1份（審校正本）、地圖正本1份；

9、經(jīng)營范圍變更的，出示庫房平面設(shè)計圖正本1份，房產(chǎn)證明影印件1份，租賃合同影印件1份，房產(chǎn)租賃辦理備案證影印件1份（審校正本），庫房設(shè)施文件目錄正本1份，品質(zhì)管理員的文憑或職稱證書影印件1份（審校正本），專業(yè)技術(shù)一覽表正本1份及工作人員的畢業(yè)證書影印件1份（審校正本），職稱證書影印件1份（審校正本），身份證掃描件1份；

10、提升業(yè)務(wù)范圍的，假如業(yè)務(wù)范圍的總類型數(shù)超出原核準的5個、10個、20個類型的，庫房總面積應(yīng)符合規(guī)定；核減范疇的，不需出示該項規(guī)定的材料；

11、委任書（附經(jīng)辦人身份證掃描件）1份；

12、申請者保證書1份。

補辦

1、補辦申請報告1份；

2、遺失登報（公布新聞媒體）正本1份；

3、《營業(yè)執(zhí)照》原件影印件1份（審校正本）；

4、委任書（附經(jīng)辦人身份證掃描件）1份。

銷戶：

1、注銷申請書1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、團本；

3、《營業(yè)執(zhí)照》原件影印件1份，法定代表人身份證掃描件1份（審校正本）；

4、無違反規(guī)定違反規(guī)定證實1份；

5、委任書（附經(jīng)辦人身份證掃描件）1份。

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