第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要怎么辦理-ESG跨境

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案"《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令2014年第8號，2017年11月7日給予改動）第七條第一款：從業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營，理應具有下列標準：

（一）具備與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)或是品質(zhì)技術(shù)人員，品質(zhì)技術(shù)人員理應具備國家認同的有關技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱；

（二）具備與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的運營、存儲場地；

（三）具備與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的存儲標準，所有授權(quán)委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營公司存儲的能夠 不開設倉庫；

（四）具備與運營的醫(yī)療機械相一致的質(zhì)量管理制度；

（五）具有與運營的醫(yī)療機械相一致的技術(shù)專業(yè)具體指導、專業(yè)技術(shù)培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由有關組織出示服務支持。"

原材料名字重要性規(guī)格型號份額原材料來源于申報注意事項原材料免費下載別的表明

1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

2.法人代表、主要負責人、品質(zhì)責任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實

問：申請辦理材料務必要網(wǎng)上報稅嗎？

答：登陸國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址，從批準服務項目→在網(wǎng)上做事→醫(yī)療機械企業(yè)安全生產(chǎn)批準備案系統(tǒng)，挑選公司登錄入口申請辦理提交相關材料，并打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》。

問：有許可證書還必須備案嗎？

答;假如申請辦理許可證書后業(yè)務范圍有二類，務必要備案憑據(jù)。

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