辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足什么條件？-ESG跨境

二類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)辦理備案，必須下列原材料：

1.公司申請(qǐng)書；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

3.工商行政管理局單位出示的公司公司名稱核準(zhǔn)證明材料；若此子公司出示總公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》影印件及總公司出示的授權(quán)證書或委任書；

4.擬辦主要負(fù)責(zé)人和品質(zhì)技術(shù)人員登記表；

5.擬辦主要負(fù)責(zé)人和品質(zhì)技術(shù)人員的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件及個(gè)人簡(jiǎn)介；

6.擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)框圖；

7.擬辦公司公司注冊(cè)地址、運(yùn)營(yíng)詳細(xì)地址的地圖、作用合理布局平面設(shè)計(jì)圖(標(biāo)明總面積)及房產(chǎn)證明、租賃合同、房產(chǎn)租賃辦理備案證影印件；

8.擬辦公司庫(kù)房的地圖、平面圖布局(標(biāo)明庫(kù)房詳細(xì)地址名字、總建筑面積、套內(nèi)使用面積、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、送貨區(qū)、退換貨區(qū)以及總面積)及房產(chǎn)證明、租賃合同、房產(chǎn)租賃辦理備案證影印件；

9.擬辦公司（濟(jì)寧市展騰企業(yè)）商品質(zhì)量管理制度文檔；

10.企業(yè)運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備登記表；

11.擬運(yùn)營(yíng)商品商標(biāo)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可影印件；

12.凡申請(qǐng)辦理公司申請(qǐng)材料時(shí)，申請(qǐng)辦理工作人員并不是法人代表或責(zé)任人自己，公司理應(yīng)遞交《授權(quán)委托書》；

13.申請(qǐng)材料真實(shí)有效保證書。

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