加拿大MDL認(rèn)證是什么？-ESG跨境

MDL是加拿大醫(yī)療器械允許證，在加拿大出售I-IV醫(yī)療器械的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械允許證(MDL)。I類裝備不需要醫(yī)療器械允許證。

在加拿大，有些裝備必需取得醫(yī)療器械允許證能力銷售。為了明確那些裝備需要允許證，所有醫(yī)療器械都依照其應(yīng)用相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行了分類。加拿大將醫(yī)療器械依照產(chǎn)品的風(fēng)險水平分為風(fēng)險等級（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ），Ⅰ類器械具有更低的潛在風(fēng)險（如溫度計）、Ⅳ類器械具有更大的潛在風(fēng)險（如心臟起搏器）。

MDL和加拿大MDL認(rèn)證的差別？

MDL是對醫(yī)療器械中的II-IV醫(yī)療器械產(chǎn)品的同意允許，無論出口醫(yī)療器械屬于哪一類，該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、進(jìn)口商都要求取得醫(yī)療器械企業(yè)允許證，但Ⅱ、III、IV醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必需先取得產(chǎn)品注冊允許證后再申請MDEL。

負(fù)責(zé)對加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量性進(jìn)行監(jiān)視和評估的 機(jī)構(gòu)是加拿大 治療產(chǎn)品理事會醫(yī)療器械局。如有計劃向加拿大出口的醫(yī)療器械，需向加拿大 提出登記。

申請加拿大MDL認(rèn)證的大致流程？

1、確認(rèn)產(chǎn)品在加拿大的分類；

2、完成質(zhì)量系統(tǒng)審核，獲得由加拿大認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量系統(tǒng)證書；

3、提交醫(yī)療器械允許證申請；

4、治療產(chǎn)品理事會（TPD）收到申請表，繳納申請費用；

5、治療產(chǎn)品理事會（TPD）審查申請；

6、如果提供的信息符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求，則頒發(fā)允許證并在數(shù)據(jù)庫上更新器械的證書號；

7、注冊成功之后，每年申請者需要完成年度費用繳納和產(chǎn)品信息確認(rèn)。

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