FDA認(rèn)證是什么？FDA認(rèn)證收費(fèi)準(zhǔn)則是怎么樣的？-ESG跨境

FDA認(rèn)證是什么?

FDA是食品藥品監(jiān)視管理局(FoodandDrugAdministration)的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)視管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦 授權(quán)，是專門(mén)從事食品與藥品管理的更高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、增進(jìn)和進(jìn)一步公民健康的 衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多 都通過(guò)追求和吸收FDA的幫助來(lái)增進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

FDA認(rèn)證收費(fèi)準(zhǔn)則是怎樣的?

醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)準(zhǔn)則。醫(yī)療器械，因?yàn)橛锰幉煌?，風(fēng)險(xiǎn)也不同，所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)準(zhǔn)則也是相差十萬(wàn)八千里。為了便利大家不搞錯(cuò)，我們離開(kāi)一一介紹。

(1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)準(zhǔn)則：

FDA制作商管制費(fèi)：5236美金。代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等;

(2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)準(zhǔn)則：

FDA制作商管制費(fèi)：5236美金。510K報(bào)告審核費(fèi)11594美金，代理人510K報(bào)告撰寫(xiě)費(fèi)：7-12萬(wàn)元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接收，510K審核費(fèi)，可以按小微企業(yè)來(lái)處置，那么只要2899美金即可，當(dāng)然必定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。

器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)準(zhǔn)則：

FDA制作商管制費(fèi)：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)340995美金，代理人咨詢費(fèi)：30-100萬(wàn)元人民幣不等。

食品類申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)的收費(fèi)準(zhǔn)則：

食品類產(chǎn)品做美國(guó)FDA認(rèn)證，美國(guó)FDA官方本身是不收費(fèi)的，但是這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)流程中，需要有一個(gè)美國(guó)人或者是一個(gè)美國(guó)公司來(lái)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個(gè)是強(qiáng)迫的要求。沒(méi)有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給必定的費(fèi)用，人家才會(huì)幫你做代理人，責(zé)任或免費(fèi)幫忙的人，基本是沒(méi)有的

激光輻射產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)的收費(fèi)準(zhǔn)則：

激光輻射產(chǎn)品，因?yàn)樯婕?，所以這個(gè)收費(fèi)不好確認(rèn)，因?yàn)橛械脑囼?yàn)室，收 費(fèi)很貴，比如TUV這個(gè)機(jī)構(gòu)，做激光速率和波長(zhǎng)方面的 ，費(fèi)用要好幾萬(wàn)，而有的試驗(yàn)室只要1萬(wàn)多，更廉價(jià)的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要精確的說(shuō)出收費(fèi)準(zhǔn)則，我們確切確認(rèn)不了，這方面誤差太大了，不過(guò)激光輻射產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)是免費(fèi)的。也就是說(shuō)，去官方注冊(cè)是，不會(huì)發(fā)生費(fèi)用，一般會(huì)發(fā)生費(fèi)用的處所，就是激光和輻射產(chǎn)品做 。

化裝品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)準(zhǔn)則：

關(guān)于化裝品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)準(zhǔn)則，其實(shí)這個(gè)也是跟激光產(chǎn)品相似，那就是做 會(huì)發(fā)生費(fèi)用，在美國(guó)FDA官網(wǎng)注冊(cè)是免費(fèi)的，而且是完整免費(fèi)。不過(guò)化裝品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)流程中，雖然是免費(fèi)的，但是，還是會(huì)發(fā)生代理人的費(fèi)用。因?yàn)槊绹?guó)代理人不可能免費(fèi)幫中國(guó)企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人。至于代理人的收費(fèi)準(zhǔn)則，一般都是2000-8000不等。 費(fèi)另計(jì)。

本期關(guān)于FDA認(rèn)證的知識(shí)就介紹到這，想要獲取更多關(guān)于FDA認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)您關(guān)注ESG跨境，我們將連續(xù)為您解答~

特別聲明：以上文章內(nèi)容僅代表作者本人觀點(diǎn)，不代表ESG跨境電商觀點(diǎn)或立場(chǎng)。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與ESG跨境電商聯(lián)系。