不需要中國(guó)口罩了？美竟取消60多家中國(guó)口罩廠家EUA授權(quán)-ESG跨境

據(jù)外媒報(bào)告，美國(guó)食品藥品管理局FDA在5月7日表示，撤回中國(guó)60多家制造商向美國(guó)出口N95口罩的許可，將中國(guó)獲準(zhǔn)為美國(guó)生產(chǎn)N95口罩的制造商數(shù)量從大約80家減少到14家，理由是這些制造商生產(chǎn)的口罩無(wú)法針對(duì)新冠病毒提供足夠的防護(hù)。

這推翻了4月3日做出的一項(xiàng)決定，即允許那些在中國(guó)制造的、經(jīng)過(guò)認(rèn)可的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的口罩，即使這些口罩沒(méi)有經(jīng)過(guò)美國(guó)有關(guān)部門的測(cè)試。

此前，從3月1日到5月5日，中國(guó)已經(jīng)向美國(guó)提供了超過(guò)66億只口罩。

美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health, 簡(jiǎn)稱Niosh)測(cè)試發(fā)現(xiàn)，周四被取消出口資格的一家中國(guó)公司的口罩只過(guò)濾了24%-35%的顆粒物，遠(yuǎn)低于N95口罩命名所要求的過(guò)濾95%顆粒物的標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)道稱，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)將N95口罩列為重要的防護(hù)用品，這種口罩的設(shè)計(jì)目的是過(guò)濾空氣中至少95%的顆粒。

無(wú)論出于何種原因，F(xiàn)DA現(xiàn)在僅允許從已在美國(guó)或中國(guó)以外的某些地區(qū)（包括歐盟在內(nèi)）獲得認(rèn)證的制造商進(jìn)口產(chǎn)品。下圖是FDA 授權(quán)進(jìn)口的非 NIOSH 批準(zhǔn)的中國(guó)口罩商名單（5月7日更新）

與此同時(shí)，美國(guó)時(shí)間5月7日，F(xiàn)DA緊急發(fā)布了關(guān)于4月3號(hào)發(fā)布的口罩EUA的更新。主要的更新點(diǎn)如下：

1.修訂資格標(biāo)準(zhǔn)，允許根據(jù)對(duì)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進(jìn)行授權(quán)。

2.取消進(jìn)口商作為EUA的申請(qǐng)人的資格，并指示制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單。

3.在可以被FDA驗(yàn)證的情況下，加了對(duì)中國(guó)國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)會(huì)（NMPA）注冊(cè)證書的認(rèn)可。

據(jù)悉，除了被撤銷EUA權(quán)限的中國(guó)制造商將面臨此次突發(fā)調(diào)整帶來(lái)的打擊之外，比亞迪也面臨著被迫退款2.47億，或面臨5.05億損失的局面。

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月6日，加州州長(zhǎng)加文·紐森表示，該州向中國(guó)比亞迪公司訂購(gòu)的價(jià)值約10億美元的口罩中，已有數(shù)千萬(wàn)個(gè)外科口罩運(yùn)達(dá)，但數(shù)百萬(wàn)個(gè)原定本周運(yùn)達(dá)的N95口罩因?yàn)槁?lián)邦認(rèn)證過(guò)程中的問(wèn)題而被延誤了。

加州緊急事務(wù)辦公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到認(rèn)證，比亞迪將退還該州為一筆價(jià)值約10億美元的口罩合同支付的預(yù)付款的一半，即2.47億美元。根據(jù)周三修訂的一項(xiàng)合同條款，比亞迪口罩獲得聯(lián)邦認(rèn)證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時(shí)還不能拿到認(rèn)證，比亞迪將退還另一半預(yù)付款。

建議出口美國(guó)的口罩商可以留心一下

美國(guó)CDC官網(wǎng)有一個(gè)NPPTL（The National Personal Protective Technology Laboratory）口罩檢測(cè)結(jié)果的頁(yè)面信息, 部分企業(yè)也是美國(guó)EUA名單里的企業(yè)。

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html

（編譯：yola）

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