FAD認證類型劃分和申請程序-ESG跨境

FDA定義

美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），成立于1906年。是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。在國際上，F(xiàn)DA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。FDA認證分類

1、食品FDA認證

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

2、醫(yī)療器械FDA認證

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

3、化妝品FDA認證

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃（VCRP）。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

4、藥品、生物制品FDA認證

FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

a、研究性新藥申請 (IND)；

b、人體實驗：人體實驗共分4個階段；

c、新藥申請 New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請 Biologic License Application（BLA)。

5、食品材料FDA認證

食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康。所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證。FDA認證的公證力

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認證證書。一旦獲此認證，產(chǎn)品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽和保證。時至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。FDA認證證明從哪里來很多人會認為FDA是有證書的，然而FDA注冊并沒有證書。產(chǎn)品在FDA的官網(wǎng)上進行注冊，取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回執(zhí)函；申請注冊時需要委托當?shù)仄髽I(yè)或是個人團體作為其代理人，負責搭橋連接。FDA本身作為一個執(zhí)法機構(gòu)，而非盈利機構(gòu)，所以FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有“指定實驗室”。只對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)證書。FDA不會向任何個人或機構(gòu)指定實驗室或推薦特定的實驗室。美國進口入境流程

1、在目的港進行FDA的申報，通常由清關行代收件人向美國海關填報入境申請文件，收件人需在FDA注冊以及有購買相應的年Bond 資質(zhì)；

2、當FDA接到入境通知后，會通知報關單位以確定是否進行查驗，如果無需查驗，F(xiàn)DA會向美國海關和進口商發(fā)送許可入境通知。不查驗，不代表萬事大吉，如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反相關法律法規(guī)，將追根溯源且要接受相應懲罰。

３、FDA有權(quán)決定對產(chǎn)品是否要抽樣取證，如需抽樣查驗，會向美國海關和進口商發(fā)查驗的通知，調(diào)取樣品進行查驗，會有相應的查驗通知及查驗結(jié)果給到進口商。如最終查驗結(jié)果不合格，除了支付產(chǎn)生的相關費用，貨品被沒收或是銷毀，同時也會被追責。

關鍵詞：行業(yè)動態(tài),出口認證,產(chǎn)品認證,認證

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