什么是美國代理人-公司注冊美國代理人-ESG跨境

美國代理人（U.S. Agent）介紹

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）。

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國代理人職責(zé)

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

21CFR part 807.40(a) 規(guī)定任何從事生產(chǎn)、準(zhǔn)備、組合或加工成品醫(yī)療器械并將產(chǎn)品進(jìn)口到美國的美國海外廠商都需要進(jìn)行工廠注冊(EstablishmentRegistration)和醫(yī)療器械列示(MedicalDevice Listing)。生產(chǎn)商在進(jìn)行工廠注冊時(shí)需要在注冊列示系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子形式向FDA申報(bào)美國代理人信息，包括的美國代理人信息包括姓名、地址、電話、傳真和郵件。

當(dāng)FDA不能直接或快速與國外廠商聯(lián)系時(shí)，F(xiàn)DA會將信息或文件發(fā)送給美國代理人，此行為與把信息或文件發(fā)送給國外廠商具有同等效力。

同歐盟授權(quán)代表一樣，美國代理人同樣有其相應(yīng)的法律地位，并承擔(dān)相關(guān)的法律職責(zé)。

需要注意的是，與歐盟授權(quán)代表不同，產(chǎn)品標(biāo)簽上不需要體現(xiàn)美國代理人的信息。

作為FDA和國外工廠之間的溝通橋梁，美代負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流，必須隨時(shí)都能接聽FDA的來電。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者根本不存在的個人地址。

FDA隨時(shí)會和美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會要求企業(yè)提供真實(shí)的信息，否則會進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊信息。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。

選擇FDASUNGO機(jī)構(gòu)作為美代的好處

1.   FDA注冊的日常維持更新；

2.   FDA最新動態(tài)的第一時(shí)間告知及專業(yè)建議；

3.   隨時(shí)提供與FDA注冊和上市后監(jiān)管等相關(guān)的事務(wù)的處理意見；

4.可回答美國客戶的相關(guān)FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；

5.后期被抽中FDA驗(yàn)廠時(shí)，優(yōu)惠提供QSR820輔導(dǎo)、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語陪審

FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)輔導(dǎo)優(yōu)勢

1）輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)具備多年500強(qiáng)美資企業(yè)的法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)；

2）具有成功輔導(dǎo)包括新華醫(yī)療集團(tuán)在內(nèi)的近百家企業(yè)通過FDA審核的經(jīng)驗(yàn)；

3）具有成功輔導(dǎo)FDA提前五天通知的飛行檢查的經(jīng)驗(yàn)；

4） 咨詢師具有優(yōu)秀的語言能力，擔(dān)任陪審和翻譯的任務(wù)會使得企業(yè)應(yīng)對更輕松。

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