醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸及清關(guān)要求,醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)視頻-ESG跨境

醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸及清關(guān)要求,醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)視頻

醫(yī)療器械進(jìn)口、運(yùn)輸和通關(guān)要求

醫(yī)療器械的進(jìn)口、運(yùn)輸、通關(guān)要求比較高。一方面，醫(yī)療器械本身需要有完善的注冊(cè)信息；另一方面，國內(nèi)買家需要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)資質(zhì)。而且絕大多數(shù)的二手醫(yī)療器械都是禁止進(jìn)口的。

根據(jù)FDA相關(guān)文件的要求，所有進(jìn)口醫(yī)療器械都需要向CFDA申請(qǐng)注冊(cè)，并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書?？紤]到許多國外和國內(nèi)客戶不熟悉中國注冊(cè)證書相關(guān)文件的安排和其他要求，“中外聯(lián)檢”于2011年在北京組織了一個(gè)行業(yè)精英特別辦公室，為客戶辦理醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)。截至2016年，已有近300家企業(yè)成功申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

收到客戶注冊(cè)通知后，中外聯(lián)檢將辦理以下手續(xù):

一、注冊(cè)前期工作準(zhǔn)備:

(1)評(píng)估和整理客戶提供的技術(shù)文件、產(chǎn)品信息和認(rèn)證信息。

(2)客戶委托產(chǎn)品的中國醫(yī)療器械分類:根據(jù)國家法律法規(guī)和注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行分類，并確定具體申報(bào)程序。

(3)如有必要，我們可以協(xié)助客戶翻譯進(jìn)口注冊(cè)文件，并根據(jù)國家有關(guān)部門的要求，將所需材料翻譯成中文。時(shí)間取決于語言和文檔數(shù)量。

二。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的匯編

(1)審核產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不同的產(chǎn)品定義不同的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)客戶的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助客戶完成標(biāo)準(zhǔn)的備案(預(yù)計(jì)2周)

三。產(chǎn)品注冊(cè)和測(cè)試

(1)根據(jù)產(chǎn)品類別，我公司將協(xié)助客戶聯(lián)系食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的相應(yīng)檢測(cè)中心進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)，并將不同的產(chǎn)品快遞至國家有資質(zhì)的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)。時(shí)間和費(fèi)用將根據(jù)實(shí)際需要確定，我公司將全程監(jiān)控測(cè)試進(jìn)度和產(chǎn)品技術(shù)整改服務(wù)。

四。產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估或臨床試驗(yàn)的實(shí)施

(1)對(duì)于需要在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)和部分進(jìn)口醫(yī)療器械，我公司將協(xié)助客戶選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定試驗(yàn)協(xié)議、計(jì)劃并跟蹤試驗(yàn)過程。根據(jù)國家相關(guān)部門的要求，我們需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，時(shí)間和費(fèi)用會(huì)根據(jù)與醫(yī)院簽訂的合作協(xié)議和產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)結(jié)果來確定。

動(dòng)詞 （verb的縮寫）產(chǎn)品注冊(cè)聲明

(1)根據(jù)CFDA規(guī)定的工作日，最終按照產(chǎn)品分類建立注冊(cè)工時(shí)，一般預(yù)計(jì)一等品810個(gè)月。ⅱ類產(chǎn)品預(yù)計(jì)1216個(gè)月，ⅲ類產(chǎn)品預(yù)計(jì)1824個(gè)月。特殊情況下，根據(jù)客戶的實(shí)際需求提供技術(shù)交流服務(wù)。

不及物動(dòng)詞注冊(cè)信息的反饋

(1)根據(jù)國家有關(guān)部門的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的信息。必要時(shí)，協(xié)助您進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品的專家評(píng)審，最終通過技術(shù)評(píng)審獲得產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)認(rèn)證結(jié)果。

七、取證交付開始售后服務(wù)。

(1)最終取得認(rèn)證證書，開始法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策等售后免費(fèi)信息。中外聯(lián)合檢測(cè)的優(yōu)勢(shì):

(2)我們是政府和企業(yè)的潤滑劑，可以隨時(shí)了解和掌握國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的前沿信息和最新政策。

(3)醫(yī)療器械注冊(cè)團(tuán)隊(duì)由具有豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求的專業(yè)人員組成。公司與多所高校都有合作關(guān)系，可以充分利用相關(guān)技術(shù)優(yōu)勢(shì)服務(wù)客戶。

(4)客戶將申請(qǐng)所需的樣品和資料交付我司，我司完成資料評(píng)估、翻譯、標(biāo)準(zhǔn)制定、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、跟蹤試驗(yàn)過程、整理申請(qǐng)資料、快遞審、修改申請(qǐng)資料、取得注冊(cè)證的一站式工作，讓客戶無后顧之憂。

醫(yī)療器械的分類:

第一類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指其安全性和有效性應(yīng)受到控制的醫(yī)療器械。

第三類是指植入人體；用于支持和維持生命；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

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