醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施辦法以及需要提交的資料-ESG跨境

醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施辦法

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第5號(hào)）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等相關(guān)要求，制訂本實(shí)施辦法。

一、醫(yī)療器械報(bào)名費(fèi)交費(fèi)程序流程

（一）初次申請(qǐng)注冊(cè)

申請(qǐng)注冊(cè)人向國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局明確提出地區(qū)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械初次申請(qǐng)注冊(cè)，國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局審理后出示《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，申請(qǐng)注冊(cè)人理應(yīng)按規(guī)定交納。

（二）變更注冊(cè)申請(qǐng)辦理

申請(qǐng)注冊(cè)人向國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局明確提出地區(qū)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)事宜變更注冊(cè)申請(qǐng)辦理，國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局審理后出示《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，申請(qǐng)注冊(cè)人理應(yīng)按規(guī)定交納?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中歸屬于登記注冊(cè)事宜變動(dòng)的，不扣除變更注冊(cè)申請(qǐng)辦理花費(fèi)。

（三）持續(xù)申請(qǐng)注冊(cè)

申請(qǐng)注冊(cè)人向國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局明確提出地區(qū)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械持續(xù)申請(qǐng)注冊(cè)，國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局審理后出示《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，申請(qǐng)注冊(cè)人理應(yīng)按規(guī)定交納。

（四）臨床研究申請(qǐng)辦理

藥品注冊(cè)申請(qǐng)者向國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局明確提出臨床研究申請(qǐng)辦理，國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局審理后出示《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，申請(qǐng)注冊(cè)人理應(yīng)按規(guī)定交納。

需開展臨床研究審核的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局制訂、調(diào)節(jié)并發(fā)布。

二、醫(yī)療器械報(bào)名費(fèi)交費(fèi)表明

（一）申請(qǐng)注冊(cè)人理應(yīng)按照申請(qǐng)注冊(cè)模塊明確提出商品申請(qǐng)注冊(cè)并按照規(guī)定交納花費(fèi)，針對(duì)依據(jù)有關(guān)規(guī)定需分拆申請(qǐng)注冊(cè)模塊的，被分拆出的申請(qǐng)注冊(cè)模塊理應(yīng)再行申請(qǐng)。

（二）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)人按進(jìn)口第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)辦理初次申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)性評(píng)審確定為第三類醫(yī)療器械的，撤出申請(qǐng)注冊(cè)程序流程。申請(qǐng)注冊(cè)人按明確后的管理方法類型再次注冊(cè)申請(qǐng)，需補(bǔ)交差值花費(fèi)。

（三）按醫(yī)療機(jī)械管理方法的體外診斷試劑的申請(qǐng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)適用本實(shí)施辦法。

（四）申請(qǐng)注冊(cè)人理應(yīng)在接到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》

后5個(gè)工作日依照規(guī)定交納報(bào)名費(fèi)，未按規(guī)定交納的，其注

（六）針對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)人依照第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)辦理初次申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)性評(píng)審確定為第一類、第二類醫(yī)療器械的，進(jìn)口商品退回差值花費(fèi)，地區(qū)商品退回所有已交費(fèi)用。

三、中小企業(yè)政策優(yōu)惠

（一）特惠范疇

中小企業(yè)明確提出的自主創(chuàng)新醫(yī)療器械初次申請(qǐng)注冊(cè)，免交其報(bào)名費(fèi)。自主創(chuàng)新醫(yī)療器械就是指由國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局自主創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)械核查公司辦公室根據(jù)質(zhì)監(jiān)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（衛(wèi)生監(jiān)督械管〔2014〕13號(hào)），對(duì)審理的自主創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)械非常審核申請(qǐng)辦理機(jī)構(gòu)相關(guān)權(quán)威專家核查并在政府門戶網(wǎng)站上公示公告后，愿意進(jìn)到非常審核程序流程的商品。

（二）要遞交的原材料

對(duì)合乎《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（國家工信部聯(lián)公司〔2011〕

300號(hào)）標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)注冊(cè)人，申請(qǐng)辦理中小企業(yè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)政策優(yōu)惠時(shí)向?qū)徖砗团e報(bào)中心遞交以下原材料：

1.《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》（見附注2附注）；

2.公司的工商局企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

3.上一本年度所得稅所得稅申報(bào)表（需經(jīng)稅局蓋公章確認(rèn)）或上一本年度合理統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)分析單位出示）；

4.由國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局醫(yī)療機(jī)械技術(shù)性評(píng)審管理中心出示的自主創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)械非常審核申請(qǐng)辦理核查通知書。

四、別的難題表明

（一）補(bǔ)交花費(fèi)難題。針對(duì)因進(jìn)口第三類醫(yī)療器械按第二類注冊(cè)申請(qǐng)撤出申請(qǐng)注冊(cè)程序流程的，申請(qǐng)者再度申請(qǐng)時(shí)持相關(guān)批文至國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目和舉報(bào)中心

（二）退款難題。因申請(qǐng)者緣故錯(cuò)匯的，由申請(qǐng)者向?qū)徖砗团e報(bào)中心明確提出，并提交退款申請(qǐng)辦理、匯錢收條、《非稅收入一般繳款書》等相關(guān)原材料；非因申請(qǐng)者錯(cuò)匯的，由國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局藥品注冊(cè)建設(shè)司向?qū)徖砗团e報(bào)中心下達(dá)退款通知單，審理和舉報(bào)中心與申請(qǐng)注冊(cè)人聯(lián)絡(luò)，并由申請(qǐng)注冊(cè)人遞交退款申請(qǐng)辦理、匯錢收條、《非稅收入一般繳款書》等原材料，于每一年4月末或10月末前按照規(guī)定申請(qǐng)辦理退款辦理手續(xù)。

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