醫(yī)療器械許可證辦理要求_深圳醫(yī)療器械許可證辦理-ESG跨境

醫(yī)療機(jī)械許可證代辦規(guī)定_深圳醫(yī)療器械許可證代辦

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書是醫(yī)療器械經(jīng)營公司務(wù)必具有的有效證件，開設(shè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，理應(yīng)向省、自治州、市轄區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案；開設(shè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，理應(yīng)由省、自治州、市轄區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理局單位核查準(zhǔn)許，并發(fā)送給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書現(xiàn)為前置審批，工商行政管理局單位發(fā)送給企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)辦理審核?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書實(shí)際可分成下列三類：

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)性水平低、推行基本管理方法能夠 確保其安全性合理的醫(yī)療機(jī)械，例如手術(shù)鉗、手術(shù)剪、手動(dòng)式醫(yī)院病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其商品和制造主題活動(dòng)由所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理單位推行辦理備案管理方法。生產(chǎn)經(jīng)營則所有放寬，既無需批準(zhǔn)也無需辦理備案，只需獲得工商局簽發(fā)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照就可以。

第二類醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須嚴(yán)控管理方法以確保其安全性合理的醫(yī)療機(jī)械，例如人們生活起居中普遍的創(chuàng)口貼、安全套、電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)用制氧機(jī)、電子煙霧化器等，其商品和制造主題活動(dòng)由省部級(jí)藥品監(jiān)督管理單位推行批準(zhǔn)管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。生產(chǎn)經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理單位推行辦理備案管理方法;

第三類醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對(duì)策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性合理的醫(yī)療機(jī)械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機(jī)、CT、磁共振等，其商品和企業(yè)安全生產(chǎn)主題活動(dòng)各自由國家總局、省部級(jí)藥品監(jiān)督管理單位和設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理單位推行批準(zhǔn)管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。本人去辦不了解步驟得話通常跑了許多 趟還辦不出來，不明白的都能夠資詢網(wǎng)編。

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