第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（變更許可事項(xiàng)）-ESG跨境

申請(qǐng)辦理根據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（2014年修定）

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食藥總局第8命令）（2017年調(diào)整）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督質(zhì)監(jiān)總局第58號(hào)公示）（2014年發(fā)布）

5、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年公布）

6、西安食品類藥監(jiān)局【2018】118、135、136號(hào)文檔

申請(qǐng)資格藥物零售運(yùn)營(yíng)批準(zhǔn)（除連鎖加盟總公司以及連鎖加盟店）混合銷售第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)批準(zhǔn)事宜變動(dòng)包含經(jīng)營(yíng)地、運(yùn)營(yíng)模式、業(yè)務(wù)范圍、倉庫詳細(xì)地址的變動(dòng)。

合乎《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食藥總局第8命令）（2017年調(diào)整）第二章第七條之要求：

從業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，理應(yīng)具有下列標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是品質(zhì)技術(shù)人員，品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱；

（二）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的運(yùn)營(yíng)、存儲(chǔ)場(chǎng)地；

（三）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，所有授權(quán)委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司存儲(chǔ)的能夠 不開設(shè)倉庫；

（四）具備與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的質(zhì)量管理制度；

（五）具有與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的技術(shù)專業(yè)具體指導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力，或是承諾由有關(guān)組織出示服務(wù)支持。

從業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司還理應(yīng)具備合乎醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制規(guī)定的電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，確保運(yùn)營(yíng)的商品追朔。激勵(lì)從業(yè)第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司創(chuàng)建合乎醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制規(guī)定的電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

申請(qǐng)辦理原材料

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件。

2、經(jīng)營(yíng)地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件（注：經(jīng)營(yíng)地和倉庫不可建在住戶住房?jī)?nèi)、國(guó)防管理區(qū)（沒有可租用區(qū)）及其別的不宜運(yùn)營(yíng)的場(chǎng)地。平面設(shè)計(jì)圖需畫出各空間布局，系統(tǒng)分區(qū)管理方法。經(jīng)營(yíng)地、倉庫、宿舍區(qū)需分離并相對(duì)性防護(hù)）（經(jīng)營(yíng)地、倉庫詳細(xì)地址的變動(dòng)出示）。

3、運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄（經(jīng)營(yíng)地具有辦公室標(biāo)準(zhǔn)，若為批零兼營(yíng)公司，經(jīng)營(yíng)地須放置銀行柜臺(tái)。倉庫理應(yīng)配置與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相適合的設(shè)施）（經(jīng)營(yíng)地、倉庫詳細(xì)地址的變動(dòng)出示）。

4、業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范疇?wèi)?yīng)合乎《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年公布）中要求的管理方法類型、類編號(hào)名字）（經(jīng)營(yíng)地、倉庫詳細(xì)地址的變動(dòng)出示）。

5、電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細(xì)介紹和作用表明（激勵(lì)創(chuàng)建合乎醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制規(guī)定的電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）。

6、經(jīng)辦人員受權(quán)證實(shí)（經(jīng)辦人員受權(quán)證明文件應(yīng)包含受托人、委托事項(xiàng)、授權(quán)委托期限，受托人、被委托人另外簽名并附彼此身份證掃描件，蓋章公司公章）。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書正本及影印件（在線表單）。

8、簽名并蓋章公司章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》掃描儀版（在線表單）（申請(qǐng)者登錄國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局首頁“批準(zhǔn)服務(wù)項(xiàng)目-在網(wǎng)上做事”頻道中的“醫(yī)療機(jī)械企業(yè)安全生產(chǎn)批準(zhǔn)辦理備案信息管理系統(tǒng)”跳轉(zhuǎn)，在系統(tǒng)軟件中依照規(guī)定填寫表格后，臨時(shí)性儲(chǔ)存→全自動(dòng)轉(zhuǎn)化成具備條碼的申請(qǐng)表格供公司復(fù)印→線下推廣蓋公章簽名→提交掃描儀蓋公章簽名后的申請(qǐng)表格）。

9、別的證明文件（注：（1）如跨地區(qū)，須出示原所屬縣區(qū)食品類藥監(jiān)局出示的無違反規(guī)定運(yùn)營(yíng)個(gè)人行為的說明（經(jīng)營(yíng)地、倉庫詳細(xì)地址的變動(dòng)出示）（2）如需在第三類醫(yī)療器械范圍之內(nèi)提升診斷試劑、植干預(yù)醫(yī)療機(jī)械、須出示合乎相對(duì)規(guī)定的工作人員、設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作中程序流程的材料）（經(jīng)營(yíng)地、倉庫詳細(xì)地址的變動(dòng)出示）。

辦理手續(xù)

1、申請(qǐng)者登錄國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局首頁“批準(zhǔn)服務(wù)項(xiàng)目-在網(wǎng)上做事”頻道中的“醫(yī)療機(jī)械企業(yè)安全生產(chǎn)批準(zhǔn)辦理備案信息管理系統(tǒng)”跳轉(zhuǎn)，開展在網(wǎng)上申報(bào)有關(guān)申請(qǐng)表格及傳輸電子器件材料。

2、申請(qǐng)者根據(jù)系統(tǒng)軟件上報(bào)申請(qǐng)辦理后，帶紙版原材料向行政審批單位提出申請(qǐng)?jiān)牧稀７弦?guī)定派發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

備注名稱事宜

（1）紙版申報(bào)材料應(yīng)詳細(xì)、清楚，規(guī)定簽名的須簽名，逐頁蓋章公司公章。應(yīng)用A4紙復(fù)印或打印，依照申報(bào)材料次序裝訂成冊(cè)；

（2）凡申報(bào)材料要遞交影印件的，須審批正本，申請(qǐng)者須在影印件上標(biāo)明時(shí)間，蓋章公司公章；

（3）申請(qǐng)者登錄國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局首頁“批準(zhǔn)服務(wù)項(xiàng)目-在網(wǎng)上做事”頻道中的“醫(yī)療機(jī)械企業(yè)安全生產(chǎn)批準(zhǔn)辦理備案信息管理系統(tǒng)”跳轉(zhuǎn)，開展在網(wǎng)上申報(bào)有關(guān)申請(qǐng)表格及傳輸電子器件材料。

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