辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案必須先辦理營業(yè)執(zhí)照-ESG跨境

二類醫(yī)療器械資質(zhì)證書辦理備案,并不是在本地申請(qǐng)辦理的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照--2個(gè)不一樣的有效證件，先申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照是務(wù)必的運(yùn)營有效證件，隨后由于是醫(yī)療機(jī)械獨(dú)特制造行業(yè)必須開展備案登記的。

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照是公司或機(jī)構(gòu)合理合法承包權(quán)的憑據(jù)。《營業(yè)執(zhí)照》的備案事宜為：名字、詳細(xì)地址、責(zé)任人、資產(chǎn)金額、經(jīng)濟(jì)發(fā)展成份、業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營模式、從事總數(shù)、運(yùn)營限期等。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照分原件和團(tuán)本，二者具備同樣的法律認(rèn)可。原件理應(yīng)放置企業(yè)居所或運(yùn)營場地的顯眼部位，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照不可仿冒、修改、租賃、外借、出讓。---這一就是你辦公司所務(wù)必的。

之前運(yùn)營二類醫(yī)療器械必須獲得藥品監(jiān)督管理單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新要求施行之后，二類醫(yī)療器械運(yùn)營只必須到本地藥品監(jiān)督管理單位開展運(yùn)營辦理備案就可以了（就給個(gè)辦理備案的一張紙）。簡單化了運(yùn)營批準(zhǔn)的步驟、放開了運(yùn)營的規(guī)范。

辦理備案的標(biāo)準(zhǔn)從業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的公司，理應(yīng)具有下列標(biāo)準(zhǔn)：

1、公司、公司法人代表或主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制責(zé)任人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條要求的情況；

2、具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是品質(zhì)技術(shù)人員，品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱；

3、具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的的經(jīng)營地，醫(yī)療機(jī)械的運(yùn)營、存儲(chǔ)不可設(shè)定在住戶住房以及他不宜運(yùn)營的場地；

4、具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，所有授權(quán)委托醫(yī)療機(jī)械第三方物流公司存儲(chǔ)的能夠 不開設(shè)倉庫；

5、具備與運(yùn)營的醫(yī)療機(jī)械相一致的質(zhì)量管理制度；

6、具有兩者之間運(yùn)營的醫(yī)療器械相一致的技術(shù)專業(yè)具體指導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力，或是承諾由第三方出示服務(wù)支持；

7、從業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司理應(yīng)創(chuàng)建與企業(yè)規(guī)模相一致的電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

二類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)辦理材料序號(hào)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文檔一份。

2、工商行政管理局單位出示的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》團(tuán)本正本和1份影印件。

3、申請(qǐng)書。(包含公司工作人員狀況詳細(xì)介紹、企業(yè)規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍等內(nèi)容)

4、運(yùn)營場所、庫房場地的證明材料，包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同和出租人的房屋產(chǎn)權(quán)證明的影印件。(注:如屬國覽醫(yī)療機(jī)械城進(jìn)駐商家的運(yùn)營公司需出示統(tǒng)一倉儲(chǔ)物流和統(tǒng)一品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)有關(guān)文檔)

5、經(jīng)營地、庫房合理布局平面設(shè)計(jì)圖。

6、擬辦法律規(guī)定責(zé)任人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證實(shí)的影印件及個(gè)人簡介。

7、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及文憑、職稱證書影印件。

8、運(yùn)營品質(zhì)管理制度文件1份，包含購置、工程驗(yàn)收、進(jìn)庫、出入庫、品質(zhì)追蹤、用戶滿意度、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)和品質(zhì)事故報(bào)告制度等文檔;

9、公司已安裝的商品購、銷、存的管理信息系統(tǒng)，復(fù)印管理信息系統(tǒng)主頁一份。

10、倉儲(chǔ)物流設(shè)施文件目錄。

11、品質(zhì)技術(shù)人員在職自身確保申明和申報(bào)材料真實(shí)有效的自身確保申明1份，包含申報(bào)材料文件目錄和公司對(duì)原材料做出若有虛報(bào)擔(dān)負(fù)法律依據(jù)的服務(wù)承諾;

12、凡申請(qǐng)辦理公司申請(qǐng)材料時(shí)，申請(qǐng)辦理工作人員并不是法人代表或責(zé)任人自己，公司理應(yīng)遞交《授權(quán)委托書》1份。

13、申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)單

----各材料序號(hào)下，有別的特別要求，以各省市局的醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可事項(xiàng)審理規(guī)范為標(biāo)準(zhǔn)，期望對(duì)給你協(xié)助。。。。

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