辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案必須先辦理營業(yè)執(zhí)照-ESG跨境

二類醫(yī)療器械資質(zhì)證書辦理備案,并不是在本地申請辦理的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照--2個不一樣的有效證件，先申請營業(yè)執(zhí)照是務(wù)必的運營有效證件，隨后由于是醫(yī)療機械獨特制造行業(yè)必須開展備案登記的。

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照是公司或機構(gòu)合理合法承包權(quán)的憑據(jù)?！稜I業(yè)執(zhí)照》的備案事宜為：名字、詳細地址、責任人、資產(chǎn)金額、經(jīng)濟發(fā)展成份、業(yè)務(wù)范圍、運營模式、從事總數(shù)、運營限期等。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照分原件和團本，二者具備同樣的法律認可。原件理應(yīng)放置企業(yè)居所或運營場地的顯眼部位，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照不可仿冒、修改、租賃、外借、出讓。---這一就是你辦公司所務(wù)必的。

之前運營二類醫(yī)療器械必須獲得藥品監(jiān)督管理單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新要求施行之后，二類醫(yī)療器械運營只必須到本地藥品監(jiān)督管理單位開展運營辦理備案就可以了（就給個辦理備案的一張紙）。簡單化了運營批準的步驟、放開了運營的規(guī)范。

辦理備案的標準從業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的公司，理應(yīng)具有下列標準：

1、公司、公司法人代表或主要負責人、質(zhì)量控制責任人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條要求的情況；

2、具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)或是品質(zhì)技術(shù)人員，品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國家認同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱；

3、具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的的經(jīng)營地，醫(yī)療機械的運營、存儲不可設(shè)定在住戶住房以及他不宜運營的場地；

4、具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的存儲標準，所有授權(quán)委托醫(yī)療機械第三方物流公司存儲的能夠 不開設(shè)倉庫；

5、具備與運營的醫(yī)療機械相一致的質(zhì)量管理制度；

6、具有兩者之間運營的醫(yī)療器械相一致的技術(shù)專業(yè)具體指導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力，或是承諾由第三方出示服務(wù)支持；

7、從業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司理應(yīng)創(chuàng)建與企業(yè)規(guī)模相一致的電子計算機管理信息系統(tǒng)。

二類醫(yī)療器械許可證申請辦理材料序號

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文檔一份。

2、工商行政管理局單位出示的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》團本正本和1份影印件。

3、申請書。(包含公司工作人員狀況詳細介紹、企業(yè)規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍等內(nèi)容)

4、運營場所、庫房場地的證明材料，包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同和出租人的房屋產(chǎn)權(quán)證明的影印件。(注:如屬國覽醫(yī)療機械城進駐商家的運營公司需出示統(tǒng)一倉儲物流和統(tǒng)一品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)有關(guān)文檔)

5、經(jīng)營地、庫房合理布局平面設(shè)計圖。

6、擬辦法律規(guī)定責任人、主要負責人、品質(zhì)管理員的身份證件、學(xué)歷證書或技術(shù)職稱證實的影印件及個人簡介。

7、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及文憑、職稱證書影印件。

8、運營品質(zhì)管理制度文件1份，包含購置、工程驗收、進庫、出入庫、品質(zhì)追蹤、用戶滿意度、藥品不良反應(yīng)檢測和品質(zhì)事故報告制度等文檔;

9、公司已安裝的商品購、銷、存的管理信息系統(tǒng)，復(fù)印管理信息系統(tǒng)主頁一份。

10、倉儲物流設(shè)施文件目錄。

11、品質(zhì)技術(shù)人員在職自身確保申明和申報材料真實有效的自身確保申明1份，包含申報材料文件目錄和公司對原材料做出若有虛報擔負法律依據(jù)的服務(wù)承諾;

12、凡申請辦理公司申請材料時，申請辦理工作人員并不是法人代表或責任人自己，公司理應(yīng)遞交《授權(quán)委托書》1份。

13、申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認單

----各材料序號下，有別的特別要求，以各省市局的醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可事項審理規(guī)范為標準，期望對給你協(xié)助。。。。

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