二類醫(yī)療器械運營辦理備案是法律規(guī)定是什么樣的-ESG跨境

深圳市二類醫(yī)療器械運營辦理備案是法律規(guī)定是什么樣的

械監(jiān)管管理辦法第三十條，有關標準從業(yè)醫(yī)療器械經營主題活動，理應有與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的經營地和存儲標準，及其與運營的醫(yī)療機械相一致的質量管理制度和品質監(jiān)督機構或是工作人員。

二類醫(yī)療器械運營辦理備案申報材料規(guī)定：

1.第二類醫(yī)療器械經營備案申請

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件

3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

4.組織架構與單位設定表明

5.業(yè)務范圍、運營模式表明;

6.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是由房產租賃所出示的租用憑據影印件;

7.運營設備、機器設備文件目錄;

8.運營質量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.經辦人員受權證實。

申請辦理流程表

1、當場提交原材料;

2、確定審理(符合規(guī)定的審理，不符合規(guī)定的退還);

3、審核;

4、受理打證

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