辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件和操作流程-ESG跨境

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)必須哪些標(biāo)準(zhǔn)和操作步驟

一、申請(qǐng)資格：申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》理應(yīng)另外具有以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是大專(zhuān)文憑左右品質(zhì)技術(shù)人員2個(gè)。品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專(zhuān)業(yè)文憑或是技術(shù)職稱(chēng)；

（二）具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的相對(duì)性單獨(dú)的經(jīng)營(yíng)地；

（三）具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，包含具備合乎醫(yī)療器械特點(diǎn)規(guī)定的存儲(chǔ)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備；

（四）理應(yīng)不斷完善商品質(zhì)量管理制度，包含購(gòu)置、拿貨工程驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)物流存放、出入庫(kù)核查、品質(zhì)追蹤規(guī)章制度和藥品不良反應(yīng)的匯報(bào)規(guī)章制度等；

（五）理應(yīng)具有兩者之間運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械相一致的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力，或是承諾由第三方出示服務(wù)支持。

二、申請(qǐng)辦理程序流程：

1、開(kāi)設(shè)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司，需向運(yùn)營(yíng)所在城市藥品監(jiān)督管理大隊(duì)申請(qǐng)辦理并遞交下列材料：

(1)、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

(2)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

(3)、工商行政管理局單位出示的企業(yè)名字預(yù)審批證明材料或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件（校檢正本）;

(4)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱(chēng)證實(shí)影印件及個(gè)人簡(jiǎn)介；

(5)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱(chēng)證實(shí)影印件；

(6)、擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)或職業(yè)品質(zhì)技術(shù)人員的職責(zé)；

(7)、擬辦公司注冊(cè)地址、庫(kù)房的地圖、平面設(shè)計(jì)圖（標(biāo)明總面積）、房產(chǎn)證明或是租賃合同（附租用房產(chǎn)證明，相同）影印件；

(8)、擬辦公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文檔及存儲(chǔ)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄。奮審理大隊(duì)理應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的要求做出處分決定。

1、區(qū)（縣）藥品監(jiān)督管理大隊(duì)審理申請(qǐng)辦理材料后，應(yīng)自審理生效日30個(gè)工作日進(jìn)行材料核查和當(dāng)場(chǎng)核查，并做出是不是簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決策。覺(jué)得符合規(guī)定的，理應(yīng)做出準(zhǔn)許簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決策，并在做出決策生效日10個(gè)工作日向申請(qǐng)者授予《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。覺(jué)得不符合規(guī)定的，理應(yīng)以書(shū)面形式告知申請(qǐng)者，并表明原因，另外告之申請(qǐng)者具有依規(guī)申請(qǐng)辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權(quán)。

2、申請(qǐng)辦理業(yè)務(wù)范圍為“各種醫(yī)療機(jī)械”公司，由市食品類(lèi)藥監(jiān)局會(huì)與企業(yè)運(yùn)營(yíng)所在城市縣區(qū)藥品監(jiān)督管理大隊(duì)審核，平時(shí)管控由該大隊(duì)承擔(dān)。

3、公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉(zhuǎn)移，理應(yīng)按規(guī)定再次申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

三、實(shí)際辦理手續(xù)實(shí)際操作詳細(xì)介紹：　簽訂合同——付款訂金——企業(yè)核名——提前準(zhǔn)備原材料——向本地藥檢局提交申報(bào)材料——根據(jù)藥檢局查驗(yàn)——得到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資本及時(shí)——得到企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照——得到機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼——得到稅務(wù)登記——交貨原材料、付款尾款——完畢

四、公司注冊(cè)地址：

1、醫(yī)療機(jī)械查驗(yàn)場(chǎng)所人們強(qiáng)烈要求顧客自身出示。（如必須代理出示，需顧客出租金花費(fèi)）

2、一般的商品規(guī)定公司辦公室套內(nèi)使用面積超過(guò)30平方米，庫(kù)房套內(nèi)使用面積超過(guò)15平方米。

3、公司辦公室內(nèi)出示基礎(chǔ)的辦公用品等。

4、庫(kù)房?jī)?nèi)部依據(jù)藥檢局規(guī)定，由人們來(lái)開(kāi)展室內(nèi)裝修和貨箱的堆積。

六、稅款狀況：

一般增值稅：3%

所得稅：16%

企業(yè)所得稅：20-25%

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