第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，好辦嗎-ESG跨境

要是滿足條件都找邦企。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求：“從業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的運營公司理應(yīng)向所在城市設(shè)區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案”。你應(yīng)向所屬地市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位申請辦理辦理備案，并遞交合乎第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案規(guī)定的原材料。

二類醫(yī)療器械運營辦理備案審理標(biāo)準(zhǔn)：具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)或是品質(zhì)技術(shù)人員，品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱；具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的運營、存儲場地；具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的存儲標(biāo)準(zhǔn)，所有授權(quán)委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營公司存儲的能夠 不開設(shè)倉庫；具備與運營的醫(yī)療機械相一致的質(zhì)量管理制度；具有與運營的醫(yī)療機械相一致的技術(shù)專業(yè)具體指導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力，或是承諾由有關(guān)組織出示服務(wù)支持。

申請辦理所需資料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案申請表格

2、《營業(yè)執(zhí)照》影印件

3、《組織機構(gòu)代碼證》影印件

4、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件

5、組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明

6、業(yè)務(wù)范圍、運營模式表明

7、經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件

8、運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄

9、運營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件。

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