辦理三類醫(yī)療器械許可證需要達到哪些要求 以及人員-ESG跨境

開設(shè)醫(yī)療機械

基礎(chǔ)要運營公司標準：

一、工作人員：

1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司品質(zhì)職業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備?？票究埔陨蠈W歷或中級技術(shù)職稱；

2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司不少于100萬余元

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作人員應(yīng)具備?？票究埔陨蠈W歷或中級技術(shù)職稱；

4.運營涉及到零售家庭裝治療性商品或是三類嵌入器材的公司應(yīng)配置具備一定康復(fù)醫(yī)學科資質(zhì)證書的工作人員。

二、經(jīng)營地

1.運營場所：一般公司套內(nèi)使用面積不少于40平米，住宅樓不可以做為公司的經(jīng)營地；零售運營公司務(wù)必是商鋪；

2.倉儲物流標準：一般公司套內(nèi)使用面積不少于20平米，住宅樓不可以做為公司的倉儲物流場地；

3.運營一次性應(yīng)用無菌檢測、嵌入身體等獨特醫(yī)療器械的公司務(wù)必具有自主管理方法的庫房，倉儲物流標準應(yīng)合乎產(chǎn)品執(zhí)行標準的要求規(guī)定。

申請辦理流程

1（注冊公司核名通知單）或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照蓋章公司章；

2法人代表（主要負責人）身份證掃描件、?？谱笥覍W歷影印件；

3品質(zhì)責任人身份證掃描件、?？谱笥遗c醫(yī)療機械有關(guān)技術(shù)專業(yè)學歷影印件；

4品質(zhì)工程驗收員身份證掃描件、職高左右與醫(yī)療機械有關(guān)技術(shù)專業(yè)文賃影印件；

5倉庫保管員身份證掃描件、職高左右與醫(yī)療機械有關(guān)技術(shù)專業(yè)文賃影印件；

6業(yè)務(wù)員身份證掃描件、職高左右文賃影印件；

7售后維修服務(wù)工作人員身份證掃描件、職高左右文賃影印件；

8公司辦公室產(chǎn)權(quán)年限影印件

9庫房產(chǎn)權(quán)年限影印件

10擬訂商品商標注冊證、商品技術(shù)性品質(zhì)標準影印件

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