辦理一個二類醫(yī)療器械備案需要多長時間？-ESG跨境

迅速申請辦理淘寶新規(guī)定二類醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售辦理備案，淘寶網(wǎng)對于早已申請辦理了二類醫(yī)療器械辦理備案的公司，還必須開展互聯(lián)網(wǎng)銷售辦理備案的批準，或是公示公告；不然商品所有停售！本企業(yè)現(xiàn)階段迅速方式申請辦理，收費標準有效；為您處理辦理備案難題；防止商品停售風險性；必須互聯(lián)網(wǎng)銷售辦理備案的盆友趕快聯(lián)絡(luò)我！線下推廣市場銷售和線上營銷另外申請辦理更特惠！

一、針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案公司注冊地址有規(guī)定：

1、辦公室總面積許多于50平方米；

2、庫房總面積許多于50平方米；（含體外診斷試劑的必須冷藏庫房）

3、含一次性耗品得話規(guī)定

辦公室詳細地址和庫房總面積一起不可以小于150平方米

注：經(jīng)營地和庫房均不可設(shè)定在住戶住房內(nèi)（許多 電子商務(wù)盆友達不上這一規(guī)定，沒有關(guān)聯(lián)，精雕細琢幫您拿下）

二、針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案工作人員有規(guī)定：

1、法定代表人擔任主要負責人的必須有?？票究埔陨蠈W歷，技術(shù)專業(yè)不做規(guī)定；

2、品質(zhì)責任人必須有3年左右工作經(jīng)歷，?？票究埔陨蠈W歷，有關(guān)技術(shù)專業(yè)大學畢業(yè)；醫(yī)療機械有關(guān)技術(shù)專業(yè)指：醫(yī)療機械、生物醫(yī)學工程、機械設(shè)備、電子器件、醫(yī)藥學、生物技術(shù)、有機化學、護理專業(yè)、康復(fù)治療、檢測學、管理方法、電子計算機等技術(shù)專業(yè)

三、針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案原材料有規(guī)定：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案申請表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構(gòu)組織機構(gòu)代碼影印件；

3、法人代表、主要負責人、品質(zhì)責任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件；

4、組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明；

5、業(yè)務(wù)范圍、運營模式表明

6、經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件；

7、運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄；

8、運營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、經(jīng)辦人員受權(quán)證實；

10、電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細介紹和作用表明（激勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司創(chuàng)建合乎醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量控制規(guī)定的電子計算機管理信息系統(tǒng)，如果沒有該項，能免表明）

11、別的證明文件（如運營體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑運營規(guī)范規(guī)定出示醫(yī)學檢驗技術(shù)工作人員及冷鏈物流設(shè)施等額外原材料）。沒有左右標準也沒事兒，人們會幫您拿下。

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