第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理流程是什么，以及需要提交什么材料？-ESG跨境

向公司所在城市省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，理應(yīng)遞交以下材料。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、工商行政管理局單位出示的企業(yè)名字預(yù)審批證明材料。

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件及個(gè)人簡(jiǎn)介。

4、擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)。

5、擬辦公司公司注冊(cè)地址、庫(kù)房詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖（標(biāo)明總面積）、房產(chǎn)證明（或是租賃合同）影印件。

6、擬辦公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文檔及存儲(chǔ)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄。

7、擬辦公司經(jīng)營(yíng)范圍。

法律依據(jù)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司私自變動(dòng)品質(zhì)技術(shù)人員的，由（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位勒令期限糾正。貸款逾期不予糾正的，懲處5000元左右1萬(wàn)余元下列處罰。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司私自變更注冊(cè)詳細(xì)地址、庫(kù)房詳細(xì)地址的，由（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位勒令期限糾正，給予批評(píng)通報(bào)，處以5000元左右2萬(wàn)余元下列處罰。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司私自擴(kuò)張業(yè)務(wù)范圍、減少運(yùn)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)的，由（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位勒令期限糾正，給予批評(píng)通報(bào)，處以1多萬(wàn)元2萬(wàn)余元下列處罰。

4、申請(qǐng)者瞞報(bào)相關(guān)狀況或是出示虛報(bào)原材料申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)申請(qǐng)辦理未予審理或是未予簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給與警示。申請(qǐng)者在1年之內(nèi)不可再度申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

5、申請(qǐng)者以蒙騙、行賄等不正當(dāng)性方式獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位理應(yīng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給與警示，處以1多萬(wàn)元2萬(wàn)余元下列處罰。申請(qǐng)者在3年之內(nèi)不可再度申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》但凡從業(yè)二類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的企業(yè)都必須到所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案，二類醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械。如：醫(yī)療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計(jì)、心電圖紙、腦電機(jī)、光學(xué)顯微鏡、針灸針、生物化學(xué)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、助聽(tīng)、超聲波消毒機(jī)、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

一、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

1.商業(yè)特性辦公室80平，倉(cāng)儲(chǔ)物流60平

2.3名醫(yī)學(xué)類專業(yè)工作人員為主要負(fù)責(zé)人

3.商品運(yùn)營(yíng)文件目錄

注：合乎左右3點(diǎn)，大部分就能夠 申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械辦理備案

二、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定遞交原材料

1.二類醫(yī)療器械辦理備案申請(qǐng)報(bào)告

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事先企業(yè)核名通知單

3.法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件

4.經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件

5.商品運(yùn)營(yíng)文件目錄表

6.產(chǎn)品合格證書(shū)

7.上級(jí)代理商產(chǎn)品購(gòu)銷合同、貨源供應(yīng)商

注：二類醫(yī)療器械辦理備案有效期限為5年，期滿前6月到所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)食品類藥品監(jiān)督管理局單位換領(lǐng)二類醫(yī)療器械辦理備案新憑據(jù)

二類醫(yī)療器械如今改批準(zhǔn)制為備案制，如今不用申請(qǐng)辦理許可證書(shū)了，只必須備案就可以。

最先要提前準(zhǔn)備材料，申請(qǐng)辦理醫(yī)療機(jī)械辦理備案必須原材料有下列幾類：

1、申請(qǐng)表格一式2份，電子申報(bào)文檔一份。

2、工商行政管理局單位出示的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》團(tuán)本正本和1份影印件。

3、申請(qǐng)書(shū)。(包含公司工作人員狀況詳細(xì)介紹、企業(yè)規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍等內(nèi)容)

4、運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房場(chǎng)地的明文檔，包含房地產(chǎn)明或租賃合同和出租人的房地產(chǎn)明的影印件。

5、經(jīng)營(yíng)地、庫(kù)房合理布局平面設(shè)計(jì)圖。

6、擬辦法律規(guī)定責(zé)任人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的真實(shí)身份、文憑及個(gè)人簡(jiǎn)介。

7、運(yùn)營(yíng)品質(zhì)管理制度文件1份，包含購(gòu)置、工程驗(yàn)收、進(jìn)庫(kù)、出入庫(kù)、品質(zhì)追蹤、用戶滿意度、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)和品質(zhì)事故報(bào)告制度等文檔;

提前準(zhǔn)備好材料以后網(wǎng)上遞交，到當(dāng)場(chǎng)遞交材料，在廣東內(nèi)全是當(dāng)場(chǎng)出審核結(jié)果。深圳市匯域國(guó)際性技術(shù)專業(yè)申請(qǐng)辦理

二類辦理備案必須留意哪一方面？

最先，辦理備案都是和批準(zhǔn)一直必須做到一定的標(biāo)準(zhǔn)，例如工作人員，運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所，所運(yùn)營(yíng)商品的文件目錄清單等各類基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)都必須考慮。考慮基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的難度系數(shù)并不大，終究備案制不像批準(zhǔn)制一樣嚴(yán)苛。必須相對(duì)性應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員且考慮工作經(jīng)驗(yàn)規(guī)定，文憑規(guī)定。還必須經(jīng)營(yíng)地，庫(kù)房等規(guī)定符合要求。做二類辦理備案的工作人員文憑提議在?？谱笥?，必須最少2個(gè)。品質(zhì)責(zé)任人和主要負(fù)責(zé)人兼法定代表人。詳細(xì)地址提議有40-50平方米。很小不有利于根據(jù)審核。

運(yùn)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不用申請(qǐng)辦理許可證，只必須備案憑據(jù)就可以。

申請(qǐng)辦理的實(shí)際步驟：

（一）、最先到工商管理局申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申請(qǐng)注冊(cè)為公司，能夠 是法人企業(yè)、非法人公司、個(gè)人獨(dú)資、合伙制企業(yè)等，個(gè)體戶不能備案憑據(jù)。

（二）、隨后到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)辦理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼。

（三）、最終到國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址用統(tǒng)一信用代碼申請(qǐng)注冊(cè)一個(gè)賬號(hào)，網(wǎng)上報(bào)稅。

（四）、網(wǎng)上報(bào)稅《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》必須遞交的電子類材料，在其中加*為必不可少項(xiàng)。

1.*企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件

2.*法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件

3.*組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明

4.*業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明

5.*經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件

6.*運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄

7.*運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件

8.電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細(xì)介紹和作用表明

9.*經(jīng)辦人員受權(quán)證實(shí)

10.*簽名并蓋章公司章的申請(qǐng)表格掃描儀版

第二類醫(yī)療器械備案，審核單位是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥品監(jiān)督管理局，網(wǎng)上報(bào)稅審理后公司按規(guī)定出示紙版原材料到政務(wù)服務(wù)中心申請(qǐng)，經(jīng)當(dāng)場(chǎng)工程驗(yàn)收達(dá)標(biāo)后，發(fā)辦理備案憑據(jù)后您就能夠 運(yùn)營(yíng)了。

2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》但凡從業(yè)二類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的企業(yè)都必須到所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案，二類醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械。如：醫(yī)療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計(jì)、心電圖紙、腦電機(jī)、光學(xué)顯微鏡、針灸針、生物化學(xué)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、助聽(tīng)、超聲波消毒機(jī)、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

一、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定

1.商業(yè)特性辦公室80平，倉(cāng)儲(chǔ)物流60平

2.3名醫(yī)學(xué)類專業(yè)工作人員為主要負(fù)責(zé)人

3.商品運(yùn)營(yíng)文件目錄

注：合乎左右3點(diǎn)，大部分就能夠 申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械辦理備案

二、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定遞交原材料

1.二類醫(yī)療器械辦理備案申請(qǐng)報(bào)告

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事先企業(yè)核名通知單

3.法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件

4.經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同

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