辦理二類醫(yī)療器械備案在哪里辦 都需要什么資料-ESG跨境

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案原材料規(guī)定??

1.?第二?類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請;?

2.公司營業(yè)執(zhí)照影印件;?

3.公司法人代表或是責任人、品質(zhì)責任人的真實身份、文憑、技術(shù)職稱證實影印件;?

4..企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與單位設(shè)定表明;?

5.公司經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設(shè)計圖(標明具體套內(nèi)使用面積)、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同(附房產(chǎn)證明文檔)影印件;

6.企業(yè)運營設(shè)備和機器設(shè)備文件目錄;?

7.企業(yè)運營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件;

8.經(jīng)辦人員受權(quán)證實;?

9.別的證明文件。?

10.辦理備案原材料應(yīng)詳細、清楚，應(yīng)用A4紙打印裝訂并附帶文件目錄，影印件蓋章公司章后與PDf一并遞交。

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