美國食品監(jiān)督管理局撤銷中國多家口罩制造商的EUA授權(quán)-ESG跨境

Worldometers世界實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至北京時光5月8日12時28分，全球新冠肺炎累計確診病例突破391萬例，到達(dá)3917619例，累計逝世亡病例超過27萬例，到達(dá)270720例。美國新冠肺炎累計確診病例全球最多，超過129萬例，到達(dá)1292623例，累計逝世亡病例超過7.6萬例，到達(dá)76928例。

從數(shù)據(jù)上看，海外疫情還沒有得到有效的掌握，尤其是美國，每日新增病例還是比擬多的，在這種情形下，海外口罩需求量仍然很大，中國企業(yè)也在尋找各種線上線下出口口罩的方法。

為了打擊口罩投機分子，各國海關(guān)和各大電商平臺對口罩類產(chǎn)品的管理和管控也更為嚴(yán)厲。近日亞馬遜就凍結(jié)了一批出售口罩的平臺賣家，引發(fā)賣家不滿，不少賣家集結(jié)到亞馬遜深圳辦事處進(jìn)行維權(quán)，詳情可查看《因出售口罩被封號，亞馬遜深圳爆發(fā)群體上門維權(quán)事件！》。

昨日，美國食品監(jiān)視管理局（FDA）又突然宣布了一項資訊，以性能不及格為由（中國制作KN95口罩過濾顆粒物資不到95%），撤銷了中國多家口罩制作商的EUA授權(quán)。目前，該同意企業(yè)數(shù)目從86家銳減剩14家。

美國國度疾病預(yù)防與掌握中心（CDC）國度職業(yè)安全與健康研討所（NIOSH）于同一天宣布的最新檢測發(fā)明，67 種不同類型的進(jìn)口 N95 型口罩中，約有 60% 未達(dá)標(biāo)。美國包含華爾街日報、紐約時報在內(nèi)的各大主流媒體均報道了此事。

這顛覆了 FDA 于 4 月 3 日關(guān)于“在中國生產(chǎn)的未經(jīng) NIOSH 同意的一次性過濾式口罩呼吸器”緊迫應(yīng)用授權(quán)（EUA）中的決議，該 EUA 許可從中國口罩制作商那里進(jìn)口未經(jīng) NIOSH 測試，但已通過獨立試驗室審查的口罩，口罩商應(yīng)證明其符合美國疾控中心的尺度，尺度請求過濾95% 的 0.3 微米或更大的顆粒，包含新冠病毒。

在 CDC 宣布的檢測成果中，有一家本來在 EUA 名單中但今日已被刪除的制作商僅過濾了 24% - 35% 的顆粒，遠(yuǎn)低于 95% 的尺度。NIOSH 還檢測了不在原始 EUA 名單中但也獲得進(jìn)口的制作商的口罩，一個品牌的口罩過濾掉的顆粒物僅為 1%。

不過據(jù)資訊人士稱，有國內(nèi)企業(yè)的口罩并未出口美國，但今日仍發(fā)明 CDC 宣布了其口罩的不及格報告 , 并且所附的檢測樣品照品也不是其公司的產(chǎn)品。CDC 也可能有失實報道，該企業(yè)正在請求 CDC 澄清。

FDA 今日重新宣布了 EUA，除許可進(jìn)口名單（附后）大大縮短外 , 還做了以下修訂：

修訂資歷尺度，許可依據(jù)對獨立試驗室檢測記載的尺度的可接收的性能進(jìn)行授權(quán)；

撤消進(jìn)口商申請 EUA 的才能 , 并指導(dǎo)制作商供給授權(quán)進(jìn)口商的清單；

增長對中國國度藥品監(jiān)視管理局（NMPA）注冊證書的認(rèn)可，由 FDA 進(jìn)行核實。

這三個新尺度解讀出來就是：

如果你還沒有申請勝利過EUA，請用NIOSH證，或者其他國度的相應(yīng)的認(rèn)證，F(xiàn)DA可以認(rèn)可的包含EN149 CE證等等。如果你曾經(jīng)在EUA上面但是現(xiàn)在被撤消了，必定要在四十五天以內(nèi)拿到NIOSH 正式的呼吸效力測試(尺度的NIOSH測試之一)或者是做CDC版本的簡化版(和CDC抽查的測試一致)，并且成果都在>95以上。

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