美國(guó)FDA規(guī)定的美國(guó)代理人是什么意思？-ESG跨境

美國(guó)FDA規(guī)定外國(guó)醫(yī)療器械、食品、酒精、藥品等工廠(chǎng)必需在進(jìn)入美國(guó)前注冊(cè)，并指定美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊迫情形和日常事務(wù)溝通。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)合的外國(guó)工廠(chǎng)FDA注冊(cè)并指定為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是電子郵件、語(yǔ)音電話(huà)或外國(guó)工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址，或者是一個(gè)基本就不存在的地址。

美國(guó)代理人作為FDA與國(guó)外工廠(chǎng)的交流環(huán)節(jié)，負(fù)責(zé)緊迫情形和日常事務(wù)的交流。緊迫情形產(chǎn)生時(shí)，F(xiàn)DA除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)聯(lián)系人為緊迫情形，否則會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人。

美國(guó)代理人代表外國(guó)工廠(chǎng)，F(xiàn)DA將美國(guó)代理人的陳說(shuō)視為外國(guó)工廠(chǎng)的陳說(shuō)，并將以為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向外國(guó)工廠(chǎng)提供信息或文件。

制作商只能指定一個(gè)人作為制作商FDA工廠(chǎng)注冊(cè)的美國(guó)代理人不妨害工廠(chǎng)指定其他代理人（如外國(guó)供給商）進(jìn)行其他商業(yè)活動(dòng)。

公司在美國(guó)的商業(yè)活動(dòng)不需要由注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。美國(guó)代理人必需能夠隨時(shí)接收FDA電話(huà)號(hào)碼。

FDA規(guī)定，在美國(guó)以外的食品工廠(chǎng)注冊(cè)時(shí)，必需指定一名美國(guó)代理人。美國(guó)代理人負(fù)責(zé)吸收來(lái)自美國(guó)的食品工廠(chǎng)FDA信息和文件。

FDA會(huì)隨機(jī)聯(lián)系美國(guó)代理人，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠(chǎng)提供真實(shí)信息，否則會(huì)受到處分，甚至撤消工廠(chǎng)注冊(cè)號(hào)。依據(jù)一個(gè)抽查結(jié)果顯示，約30%的美國(guó)代理人信息是虛偽的或不存在的，因此FDA增強(qiáng)了監(jiān)視檢討的力度。

所以作為美國(guó)代理人的主要義務(wù)就是：

作為產(chǎn)品在美國(guó)出售的負(fù)責(zé)人；

協(xié)助亞馬遜CPSC及時(shí)聯(lián)絡(luò)交流；

將獲得的有關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的任何資訊及時(shí)通知賣(mài)家。

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