干貨！口罩出口需要那些資質(zhì)？各國出口口罩要求！-ESG跨境

針對(duì)口罩等疫情物質(zhì)的出口問題，我們整理了一些要求和規(guī)范，提供應(yīng)疫情產(chǎn)品出口要求的小伙伴們參考！

中國出口（公司行動(dòng)）

用于出售

需要經(jīng)營規(guī)模內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營允許證的，進(jìn)出口權(quán)的，能力出口。

用于贈(zèng)送或代為采購

作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢討報(bào)告）一個(gè)道理。

韓國

必要材料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：??????????。

企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情形，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求

口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制作務(wù)必有標(biāo)簽：MadeinChina,生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要預(yù)備成分含量說明，制作工藝過程，這些文件都有了還沒有停止，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到試驗(yàn)室，化驗(yàn)及格后方可進(jìn)入韓國市場出售流通。

日本

必要材料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必需要滿足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct（PMDAct），在PMDAct的要求下，TOROKU注冊體系要求國外的制作商必需向PMDA注冊制作商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%都是超過國內(nèi)過濾效力95%（N95口罩）準(zhǔn)則的醫(yī)用口罩！

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效力

BFE：細(xì)?菌?過濾率

VFE：病毒過?濾?率

ウィルスカット：病毒攔阻

1.醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB19083-2010強(qiáng)迫性準(zhǔn)則，過濾效力≥95%（應(yīng)用非油性顆粒物 ）。

2.N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效力≥95%。

3.KN95口罩：符合中國GB2626強(qiáng)迫性準(zhǔn)則，非油性顆粒物過濾效力≥95%

　歐盟

必要材料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物資和混雜物”。2022年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation（EU）2016/425強(qiáng)迫執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必需在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)施的強(qiáng)迫性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目標(biāo)是為了保障歐盟 人民的性命財(cái)產(chǎn)安全。

　美國

必要材料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

美國進(jìn)口的口罩，若需要出售，必需要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行出售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候更好先問一下美國吸收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購本來就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

口罩要求

依據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部）法規(guī)，NIOSH（美國 職業(yè)安全衛(wèi)生研討所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL試驗(yàn)室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的更低過濾效力，可將口罩分為三種等級(jí)——N,R,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只合適過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制應(yīng)用時(shí)間不得超過8小時(shí)。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

依據(jù)過濾效力的不同，又有90,95,100的差異，差異指在準(zhǔn)則規(guī)定的 條件下更低過濾效力為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95準(zhǔn)則，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要材料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置準(zhǔn)則，相關(guān)產(chǎn)品制作過程和 必需符合本規(guī)范。

該準(zhǔn)則規(guī)定了防顆?？谡种谱髁鞒讨斜匦钁?yīng)用的流程和資料，以及明確的 和性能結(jié)果，以確保其應(yīng)用安全。

個(gè)人行郵方法

1.由于每個(gè) 關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呶辗?，避免物質(zhì)被扣或者被退回的問題。

2.自用口罩的出口以及快遞，數(shù)目必定要在合理規(guī)模，如果數(shù)目廣大也有可能被國外海關(guān)扣押。

3.目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒有完整恢復(fù)，運(yùn)輸時(shí)間都相對(duì)較長，建議在發(fā)貨后留心單號(hào)更新，同時(shí)耐煩期待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會(huì)被扣押或者退回。

　提示：

目前并沒有官方制止口罩出口的資訊。建議中國賣家及時(shí)關(guān)注國內(nèi)外防疫物質(zhì)出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險(xiǎn)。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同 的資質(zhì)和要求都不相同，這點(diǎn)賣家們必定要注意。

國內(nèi)外出售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若想在跨境平臺(tái)出售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必需通過當(dāng)?shù)?認(rèn)證允許，如歐盟CE認(rèn)證，美國NIOSH認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。并更好保存好認(rèn)證證書，采購發(fā)票或原資料發(fā)票。

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