什么是美國代理人?美國FDA規(guī)定:國外的醫(yī)療裝備、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國前必需進(jìn)行登記,而且必需指定一名美國代理人,由其處置緊迫情形和日常事務(wù)交換。對美國市場監(jiān)視機(jī)構(gòu)...
什么是美國代理人?美國FDA規(guī)定:國外的醫(yī)療裝備、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國前必需進(jìn)行登記,而且必需指定一名美國代理人,由其處置緊迫情形和日常事務(wù)交換。對美國市場監(jiān)視機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢討時(shí),請?zhí)峁┟绹頇C(jī)構(gòu)(以下簡稱美代)的名稱、完全的郵寄地址和電話號(hào)碼。不像歐盟代表,美代的信息資料不需要加貼到產(chǎn)品上,而是直接在電商平臺(tái)上提供,也可以在美國市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽查時(shí)提交。
注:美代不能是個(gè)人,必需在美國或美國有商業(yè)場合,并長期穩(wěn)固地運(yùn)營,并能隨時(shí)24小時(shí)與FDA及企業(yè)交流對接。
美國授權(quán)代表的義務(wù):
1、作為制作商指定的授權(quán)代表,負(fù)責(zé)與美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系,通過其為事故報(bào)告、通知、召回等提供協(xié)助;
2、保存制作商的技術(shù)材料,當(dāng)監(jiān)管者提出問題時(shí),與制作商聯(lián)系,回復(fù)并交流;
3、CPC證書中必需包括這些信息,如姓名、地址和電話等美國授權(quán)代表。
美國授權(quán)代表的處分有什么?
依照美國有關(guān)規(guī)定:進(jìn)口兒童玩具、母嬰產(chǎn)品等進(jìn)入美國市場出售,須經(jīng)CPC認(rèn)證和CPSIA報(bào)告審核,而美國已開端嚴(yán)懲CPC證書內(nèi)的美國授權(quán)代表信息,沒有相關(guān)信息的證書將不被海關(guān)接收,賣家或?qū)⒚媾R被扣貨或起訴等處分。賣家平臺(tái)上載的美國授權(quán)代理信息必需與其注冊信息相符,如海關(guān)在對賣家商品抽查時(shí),發(fā)覺不符合規(guī)定的,將予以扣押甚至限制店鋪處置。
哪種產(chǎn)品需要CPC認(rèn)證?
依照美國FDA的要求,90%以上的產(chǎn)品符合FDA要求,必需指定一位美國授權(quán)代理。下述產(chǎn)產(chǎn)需為CPC認(rèn)證,如:兒童產(chǎn)童車(相關(guān)的玩具、衣物、裝潢、家具),煙火,流體預(yù)制墻,床墊,自行車頭盔、動(dòng)員機(jī),電池、吹風(fēng)機(jī)、充電線、自行車、嬰兒車、節(jié)日燈、點(diǎn)火器、地毯、圍巾領(lǐng)帶,其他潛在易燃成人衣物配件等。
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