美國FDA認證和跨境電商賣家有什么關系？FDA認證介紹-ESG跨境

作為美國平臺賣家和物流服務商，總是避免不了跟FDA打交道。FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。顧名思義，凡是進入美國市場的食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑都受到FDA的監(jiān)管，化妝品、輻射類產品，動物用藥品和飼料也在其中。需要注意的是，食品接觸類材料（比如廚具餐具）屬于食品添加劑的范疇，因此也受到FDA的監(jiān)管。

我們通常所說的“FDA認證”并不是一個準確的說法，事實上FDA的監(jiān)管體系是一個非常龐大復雜的系統(tǒng)，《聯(lián)邦法典》第21篇（Code of Federal Regulations Title 21 –簡稱CFR21）用了一整個篇章1500個條目對受FDA監(jiān)管的商品和監(jiān)管措施做了詳細的分類和規(guī)定，絕非一個“FDA認證”就能簡單概括的。然而作為一個普通賣家或者跨境電商物流服務商不可能把整篇法律全部讀遍，我們跟FDA打交道最多的時候就是在貨物的清關環(huán)節(jié)。

根據《聯(lián)邦法典》規(guī)定，凡列入CFR21內的商品的生產商和供貨商絕大部分都需要做FDA注冊并取得FDA注冊號碼。注冊的方式流程根據商品的不同而異，在網上可以輕易地查詢到，這里不再贅述。作為一個賣家或者物流商，你只要知道FDA規(guī)定必須注冊的商品在美國海關清關時，應當向美國海關提供生產商的FDA注冊號碼，否則會被海關扣留。所謂“FDA證書“只是FDA認可的第三方檢測結構出具的報告，美國海關不會關心你的產品檢測報告的內容，他們只認FDA注冊號碼。

CFR21把所有進入美國市場的醫(yī)療器械類商品分為I、II、III三個類別，其監(jiān)管力度依次提高。注意CFR21所規(guī)定的“醫(yī)療器械”跟我們通常理解的有不同，例如牙刷也屬于I類醫(yī)療器械，在清關時須要向提供FDA注冊號碼。那么如何確定自己的產品屬于FDA第幾類監(jiān)管范圍呢？熊哥在這里列出了一些常見的商品，僅供參考：

太陽鏡，拐杖，輪椅，病員監(jiān)護儀，假肢，繃帶

體溫計，針灸針，血氧儀，血壓計，心電圖儀，醫(yī)用紫外線消毒設備

心臟起搏器，人工晶體，人工血管

上述I、II類產品是跨境電商賣家可能接觸的到的，因為品類太多不可能全部列出，強烈建議你在發(fā)貨前咨詢專業(yè)的代理機構，弄清監(jiān)管類別，以免被扣貨。

上述商品除了要在FDA注冊外，CFR21規(guī)定供貨商在美國市場上銷售前應至少提前90天向FDA提交上市前通知，簡稱510（K）；同時為了簡化手續(xù)，對一部分I類和II類商品實行豁免510（K）管理。

特別提醒：但凡是需要510（K）的器材，在清關的時候除了國內的生產商需要提供FDA注冊號碼外，還必須指定一名美國代理商，這名美國的代理商也須要在FDA注冊并提供注冊號碼，且代理商必須和向美國海關申報的進口商（IOR）一致；如果器材屬于豁免510（K）的范疇，則只需要提供生產商的FDA注冊號碼，不強制性要求提供美國代理商的FDA注冊號碼。

打個比方，血氧儀和體溫計同屬于 II類監(jiān)管范疇，經查詢血氧儀是屬于需要510（K）的商品，體溫計則豁免510（K），因此血氧儀在美國清關時必須同時向海關提供生產商和美國國內代理商的FDA注冊號碼，而體溫計僅提供生產商的FDA注冊號碼即可。

這就是很多賣家明明有FDA注冊號卻仍然被海關扣貨的原因，目前大部分賣家都是借用第三方IOR在美國清關，然而如果你的貨物不屬于豁免510（K）的范疇，則需要你的進口IOR必須也在FDA注冊才能進口，但現(xiàn)在絕大多數第三方提供的IOR都不會有FDA注冊號碼，因此海關依然會以美國國內沒有合法代理人為由扣留你的貨物！

我們通常用于直接接觸食品和飲料的容器和工具，比如鍋碗瓢盆，水杯，刀叉餐具等等，F(xiàn)DA對于食品接觸類物質實行有效食品接觸物質通知清單制度（Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications），簡言之FDA對于已經被證明對其預定用途是安全的食品接觸物質列出一份清單，凡是在清單上的物質在進口時不需要再單獨向FDA申請批準，但是仍然需要通知FDA。因此“餐具需要做FDA認證”只是非專業(yè)代理之間流傳的都市傳說而已，除非使用FDA未備案的新物質，基本上餐廚具類產品在美國清關時是不需要做特別認證的也不需要提供FDA注冊號碼，只需清關時向海關填寫一份額外的FDA申報表格即可。

FDA的監(jiān)管體系龐大而復雜，限于篇幅作者只能拋磚引玉，如果有興趣可以去閱讀一下美國法律的相關條款，或者直接咨詢 熊哥的跨境筆記

文章來源： 網絡

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