ISO15189認(rèn)證輔導(dǎo)培訓(xùn)|技術(shù)人員任職及職稱要求-ESG跨境

5 技術(shù)要求

5.1 人員

5.1.2 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的病理醫(yī)師，從事臨床病理診斷工作至少 10 年。

獨立出具細胞病理報告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有中級及以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有5年以上病理診斷經(jīng)歷。

認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)為具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的病理醫(yī)師，從事申請認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)病理診斷工作至少5年。

進行細針穿刺細胞學(xué)采集的人員應(yīng)為具備操作資質(zhì)的病理學(xué)醫(yī)師或臨床醫(yī)師。

進行細胞學(xué)涂片、細胞塊切片、免疫表型、電鏡及各種分子檢測的人員應(yīng)為具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷并具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的病理專業(yè)技術(shù)人員。

5.1.3 實驗室的人員配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足完整的細胞病理診斷流程及支持保障的需要。

實驗室應(yīng)對細胞病理醫(yī)師閱片工作量設(shè)立限制，宜滿足如下要求：每人每工作日閱片不超過100張，對于非婦科細胞學(xué)檢查項目，尤其細針穿刺項目的實驗室，或承擔(dān)教學(xué)和科研的實驗室，人員數(shù)量應(yīng)酌情增加。

5.1.6 實驗室應(yīng)制定員工能力評估的內(nèi)容和方法，每年評估員工的工作能力。對新進員工，在最初 6 個月內(nèi)應(yīng)至少進行 2 次能力評估。

當(dāng)職責(zé)變更時，或離崗 6 個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，應(yīng)對員工進行再和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。

5.2 設(shè)施和環(huán)境條件

5.2.1 應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的功能區(qū)，至少包括樣品接收、存放、取材、制片、診斷、檔案儲存等區(qū)域。開展細針穿刺檢查的實驗室，應(yīng)設(shè)置穿刺檢查室。應(yīng)實施安全風(fēng)險評估，并針對生物、化學(xué)、放射及物理等危害制定防護性措施及合適的警告。樣品接收、保存、取材、制片和細胞學(xué)檢查室應(yīng)配備紫外線燈等消毒設(shè)備、緊急噴淋裝置及洗眼器；樣品制備區(qū)應(yīng)配備生物安全柜。應(yīng)制定措施限制患者和未經(jīng)授權(quán)的來訪者進入或接觸影響檢查質(zhì)量的區(qū)域和信息，如樣品接收區(qū)、樣品取材室、制片室、以及病理信息系統(tǒng)等。

5.2.3 應(yīng)有足夠的、條件適宜的儲存空間，用以保存細胞學(xué)樣品、玻片、細胞蠟塊、文件、記錄、設(shè)備、試劑和耗材。用以保存細胞學(xué)樣品和試劑的冰箱應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實驗室應(yīng)有溫度失控時的處理措施并記錄。易燃易爆、強腐蝕性等按有關(guān)規(guī)定分別設(shè)庫，單獨貯存，并有完善登記和規(guī)范。

5.2.5 患者樣品采集設(shè)施應(yīng)將接待/等候和采集區(qū)分隔開。同時，實驗室的樣品采集設(shè)施也應(yīng)滿足國家或者醫(yī)院倫理委員會對患者隱私保護的要求。細胞學(xué)檢查室應(yīng)設(shè)立獨立的采集區(qū)，應(yīng)保護患者的隱私。

5.2.6 應(yīng)每年對工作區(qū)等進行甲醛、二甲苯等有害氣體濃度檢測，保證有害氣體濃度在規(guī)定許可的范圍。應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時的處理措施并記錄。應(yīng)依據(jù)儀器和/或試劑使用的特定要求，制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢測和記錄。應(yīng)有失控處理措施，并記錄。必要時，實驗室應(yīng)配置不間斷電源（）和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。顯微鏡閱片區(qū)域應(yīng)有足夠空間，工作環(huán)境安靜且不受干擾。

5.3 實驗室設(shè)備、試劑和耗材

5.3.1.4 強檢設(shè)備按國家相關(guān)要求執(zhí)行檢定/校準(zhǔn)，例如，天平、移液器、溫度計等。應(yīng)進行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，可按制造商校準(zhǔn)程序進行。

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