ISO15189認證輔導培訓|技術人員任職及職稱要求-ESG跨境

5 技術要求

5.1 人員

5.1.2 實驗室負責人應為具有副高及以上專業(yè)技術職務任職資格的病理醫(yī)師，從事臨床病理診斷工作至少 10 年。

獨立出具細胞病理報告的醫(yī)師應當具有中級及以上病理學專業(yè)技術職務任職資格，并有5年以上病理診斷經歷。

認可的授權簽字人應為具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的病理醫(yī)師，從事申請認可授權簽字領域專業(yè)病理診斷工作至少5年。

進行細針穿刺細胞學采集的人員應為具備操作資質的病理學醫(yī)師或臨床醫(yī)師。

進行細胞學涂片、細胞塊切片、免疫表型、電鏡及各種分子檢測的人員應為具有相應的專業(yè)學歷并具有相應專業(yè)技術職務任職資格的病理專業(yè)技術人員。

5.1.3 實驗室的人員配備和崗位設置應滿足完整的細胞病理診斷流程及支持保障的需要。

實驗室應對細胞病理醫(yī)師閱片工作量設立限制，宜滿足如下要求：每人每工作日閱片不超過100張，對于非婦科細胞學檢查項目，尤其細針穿刺項目的實驗室，或承擔教學和科研的實驗室，人員數量應酌情增加。

5.1.6 實驗室應制定員工能力評估的內容和方法，每年評估員工的工作能力。對新進員工，在最初 6 個月內應至少進行 2 次能力評估。

當職責變更時，或離崗 6 個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。

5.2 設施和環(huán)境條件

5.2.1 應設置相應的功能區(qū)，至少包括樣品接收、存放、取材、制片、診斷、檔案儲存等區(qū)域。開展細針穿刺檢查的實驗室，應設置穿刺檢查室。應實施安全風險評估，并針對生物、化學、放射及物理等危害制定防護性措施及合適的警告。樣品接收、保存、取材、制片和細胞學檢查室應配備紫外線燈等消毒設備、緊急噴淋裝置及洗眼器；樣品制備區(qū)應配備生物安全柜。應制定措施限制患者和未經授權的來訪者進入或接觸影響檢查質量的區(qū)域和信息，如樣品接收區(qū)、樣品取材室、制片室、以及病理信息系統(tǒng)等。

5.2.3 應有足夠的、條件適宜的儲存空間，用以保存細胞學樣品、玻片、細胞蠟塊、文件、記錄、設備、試劑和耗材。用以保存細胞學樣品和試劑的冰箱應設置目標溫度和允許范圍，并記錄。實驗室應有溫度失控時的處理措施并記錄。易燃易爆、強腐蝕性等按有關規(guī)定分別設庫，單獨貯存，并有完善登記和規(guī)范。

5.2.5 患者樣品采集設施應將接待/等候和采集區(qū)分隔開。同時，實驗室的樣品采集設施也應滿足國家或者醫(yī)院倫理委員會對患者隱私保護的要求。細胞學檢查室應設立獨立的采集區(qū)，應保護患者的隱私。

5.2.6 應每年對工作區(qū)等進行甲醛、二甲苯等有害氣體濃度檢測，保證有害氣體濃度在規(guī)定許可的范圍。應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應有溫濕度失控時的處理措施并記錄。應依據儀器和/或試劑使用的特定要求，制定適宜的水質標準，并定期檢測和記錄。應有失控處理措施，并記錄。必要時，實驗室應配置不間斷電源（）和/或雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。顯微鏡閱片區(qū)域應有足夠空間，工作環(huán)境安靜且不受干擾。

5.3 實驗室設備、試劑和耗材

5.3.1.4 強檢設備按國家相關要求執(zhí)行檢定/校準，例如，天平、移液器、溫度計等。應進行外部校準的設備，可按制造商校準程序進行。

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