亞馬遜太陽(yáng)鏡要不要認(rèn)證？有何要求和規(guī)定？-ESG跨境

亞馬遜平臺(tái)上面也可以出售各類商品，但是也有人想要在亞馬遜上面出售太陽(yáng)鏡，那么太陽(yáng)鏡需不需要認(rèn)證呢?具體的要求和規(guī)定是什么呢?我馬上給各位介紹。

出口太陽(yáng)鏡美國(guó)FDA認(rèn)證要求：

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)審查太陽(yáng)鏡和鏡片的出貨情況，以檢查是否有適當(dāng)?shù)奈募?，F(xiàn)DA要求運(yùn)送眼鏡和/或鏡片包括落球測(cè)試”證書。

落球測(cè)試作為眼科鏡片抗斷裂性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量和作為研究工具具有一些明顯的缺點(diǎn)，靜態(tài)測(cè)試(ST)被設(shè)計(jì)為允許DBT的負(fù)載和enzrgy分析，并且能夠更快速和準(zhǔn)確地測(cè)試大的眼科鏡片樣品。

FDA規(guī)定眼睛佩戴產(chǎn)品以確保其安全，抗沖擊性是美國(guó)裝訂眼鏡和/或鏡片的基本標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)食品和藥物管理局沒(méi)有明確定義許多需要在批準(zhǔn)前進(jìn)行測(cè)試的鏡片;FDA確實(shí)說(shuō)明必須在每個(gè)玻璃鏡片上進(jìn)行落球試驗(yàn)以供處方使用。

有何要求和規(guī)定?

二、眼鏡落球測(cè)試有一份指導(dǎo)文件，該法規(guī)規(guī)定了以下要求：

1.沖擊試驗(yàn)將包括一個(gè)重約0.56盎司的5/8英寸鋼球

2.球應(yīng)從距離鏡頭的水平上表面50英寸的高度落下，鏡頭的幾何中心應(yīng)為在5/8英寸直徑的圓圈內(nèi)被球擊中

3.不能有任何限制球落下的東西

4.可以使用管子將球引導(dǎo)到鏡頭;球可以通過(guò)延伸到鏡片大約4英寸內(nèi)的管子掉落FDA聯(lián)邦法規(guī)的第21條規(guī)定，鏡片在撞擊時(shí)不能破裂以通過(guò)測(cè)試。如果出現(xiàn)以

5.它在整個(gè)厚度上開(kāi)裂，包括層狀層(如果有的話)，并在整個(gè)直徑上分成兩個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的部分

二、根據(jù)FDA認(rèn)證指導(dǎo)文件概述：

FDA監(jiān)管的眼鏡產(chǎn)品在絕大多數(shù)普通大眾的日常生活中是司空見(jiàn)慣的，F(xiàn)DA認(rèn)為抗沖擊鏡片是這些設(shè)備安全設(shè)計(jì)的重要組成部分。

在21CFR801.410中討論了在眼鏡和太陽(yáng)鏡中使用抗沖擊鏡片，除非醫(yī)生或驗(yàn)光師發(fā)現(xiàn)此類鏡片不能滿足特定患者的視力要求，否則以書面形式指導(dǎo)使用其他鏡片，并向患者發(fā)出書面通知，眼鏡和太陽(yáng)鏡必須符合以下要求-抗性鏡片(21CFR 801.410(c)(l))，可以通過(guò)任何方法使玻璃鏡片，塑料鏡片或夾層玻璃鏡片抗沖擊，但是，根據(jù)21 CFR 801.410(~)(2)，所有這些鏡頭必須能夠承受21CFR801.410(d)(2)中描述的沖擊試驗(yàn)。

三 、太陽(yáng)眼鏡抗沖擊鏡片F(xiàn)DA要求

在美國(guó)銷售的眼鏡/太陽(yáng)鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規(guī)定，21 CFR 801.410，在眼鏡和太陽(yáng)鏡中使用抗沖擊鏡片，一個(gè)證書說(shuō)明應(yīng)當(dāng)伴隨每個(gè)批次的眼鏡片與21 CFR 801.410鏡頭的兼容性/太陽(yáng)鏡尋求進(jìn)入美國(guó)的證書應(yīng)該反映眼鏡已經(jīng)被‘采樣’，并且耐沖擊，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法顯著。

可接受的抽樣方法包括：

1、ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格

2、ISO 2859-1 / 1999，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序-第1部分：按批次檢驗(yàn)的驗(yàn)收質(zhì)量限制(AQL)索引的抽樣方案

3、MIL-STD 105，符合6.5的可接受質(zhì)量等級(jí)，一般檢查等級(jí)II。

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