醫(yī)療器械公司變更地址需要補發(fā)經(jīng)營許可證嗎？-ESG跨境

不用。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：

第二十一條　藥品注冊人、辦理備案人或是制造業(yè)企業(yè)在其居所或是制造詳細地址市場銷售醫(yī)療機械，不需申請辦理運營批準或是辦理備案；在別的場地存儲并現(xiàn)貨交易市場銷售醫(yī)療機械的，理應(yīng)按規(guī)定申請辦理運營批準或是辦理備案。

第二十條　因公司分立、合拼而續(xù)存的醫(yī)療器械經(jīng)營公司，理應(yīng)按照本方法要求申請辦理變動批準；因公司公司分立、合拼而散伙的，理應(yīng)申請辦理銷戶《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因公司公司分立、合拼而新開設(shè)的，理應(yīng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：

第二十二條　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期限期滿必須持續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營公司理應(yīng)在有效期限期滿6月前，向原頒證單位明確提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》持續(xù)申請辦理。

原頒證單位理應(yīng)按照本方法第十條的要求對持續(xù)申請辦理開展審批,必需時進行當(dāng)場審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期限期滿前做出是不是準許持續(xù)的決策。

符合要求標準的，準許持續(xù)，持續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》序號不會改變。不符合要求標準的，勒令期限整頓；整頓后仍不符合要求標準的，未予持續(xù)，并書面形式表明原因。貸款逾期未做出決策的，視作準許持續(xù)。

第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案憑據(jù)中企業(yè)名字、法人代表、主要負責(zé)人、居所、經(jīng)營地、運營模式、業(yè)務(wù)范圍、倉庫詳細地址等辦理備案事宜產(chǎn)生變化的，理應(yīng)立即變動辦理備案。

第二十四條　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》丟失的，醫(yī)療器械經(jīng)營公司理應(yīng)馬上在原頒證單位特定的新聞媒體上刊登遺失登報。自刊登遺失登報生效日滿1月后，向原頒證單位申請辦理發(fā)放。原頒證單位立即發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

發(fā)放的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》序號和有效期與原證一致。

第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變動與換領(lǐng)

第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》新項目的變動分成批準事宜變動和備案事宜變動。批準事宜變動包含品質(zhì)技術(shù)人員、公司注冊地址、業(yè)務(wù)范圍、庫房詳細地址（包含調(diào)整庫房）的變動。備案事宜變動就是指所述事宜之外別的事宜的變動。

第十八條變動《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準事宜的，醫(yī)療器械經(jīng)營公司理應(yīng)填好《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并遞交蓋章本公司圖章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》影印件。

變動品質(zhì)技術(shù)人員的，理應(yīng)另外遞交新一任品質(zhì)技術(shù)人員的身份證件、畢業(yè)證書或是職稱證書影印件；變動公司公司注冊地址的，理應(yīng)另外遞交變動后詳細地址的產(chǎn)權(quán)證明或是租賃合同影印件、地圖、平面設(shè)計圖及儲存標準表明；經(jīng)營范圍變更的，理應(yīng)另外遞交擬運營商品商標注冊證的影印件及相對儲存標準的表明；變動庫房詳細地址的，理應(yīng)另外遞交變動后庫房詳細地址的產(chǎn)權(quán)證明或是租賃合同影印件、地圖、平面設(shè)計圖及儲存標準表明。

第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營公司申請辦理變動批準事宜的，省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織理應(yīng)在審理醫(yī)療器械經(jīng)營公司批準事宜變更申請書生效日15個工作日依照醫(yī)療器械經(jīng)營公司查驗工程驗收規(guī)范開展審批，并由省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位做出準許變動或是禁止變動的決策；必須當(dāng)場工程驗收的，理應(yīng)在審理生效日20個工作日做出準許變動或是禁止變動的決策。

省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位做出準許變動決策的，理應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》團本上紀錄變動的內(nèi)容和時間；禁止變動的，理應(yīng)書面形式告之申請者并表明原因，另外告之申請者具有依規(guī)申請辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權(quán)。

醫(yī)療器械經(jīng)營公司變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的批準事宜后，理應(yīng)依規(guī)向工商行政管理局單位申請辦理公司登記的相關(guān)變動辦理手續(xù)。變動后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限不會改變。

第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營公司因違反規(guī)定運營早已被（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位立案查處，但并未審結(jié)的；或是早已接到行政許可決策，但并未執(zhí)行懲罰的，省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織理應(yīng)中斷審理或是核查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的批準事宜變更申請書，直到案子解決完成。

第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營公司變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》備案事宜的，理應(yīng)在工商行政管理局單位審批變動后30日內(nèi)填好《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》工商變更。省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織理應(yīng)在接到變更申請書生效日15個工作日為其申請辦理變動辦理手續(xù)，并通告申請者。

第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》備案事宜變動后，省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織理應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》團本上紀錄變動的內(nèi)容和時間。變動后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限不會改變。

第二十三條公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉(zhuǎn)移，理應(yīng)按照本方法的要求再次申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為5年。有效期限期滿，必須再次運營醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械經(jīng)營公司理應(yīng)在有效期限期滿前6月，向省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織申請辦理換領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權(quán)委托的設(shè)區(qū)的市級（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織依照本方法要求對換領(lǐng)申請辦理開展核查。

省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位理應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限期滿前做出是不是準許其換領(lǐng)的決策。貸款逾期未做出決策的，視作愿意換領(lǐng)并予補領(lǐng)相對辦理手續(xù)。

省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位覺得符合規(guī)定的，理應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時給予換領(lǐng)新證，取回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；滿足條件的，理應(yīng)期限開展整頓，整頓后仍滿足條件的，理應(yīng)在有效期限屆滿時銷戶原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面形式告之申請者并表明原因，另外告之申請者具有依規(guī)申請辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權(quán)。

第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營公司丟失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，理應(yīng)馬上向（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位匯報，并在省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位特定的新聞媒體上刊登遺失登報。省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位理應(yīng)在公司刊登遺失登報生效日滿1月后，依照原審批事宜發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。發(fā)放的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限同樣。

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