辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二三類的都要具備什么條件-ESG跨境

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書要具有一下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是職業(yè)品質(zhì)技術(shù)人員。品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱；（如今有的地區(qū)規(guī)定品質(zhì)管理員是本科文憑，是臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，省局原材料通關(guān)以后市局會(huì)分配一次考題，要質(zhì)量控制人與法定代表人去考題）

（二）具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的相對(duì)性單獨(dú)的經(jīng)營(yíng)地；

（三）具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，包含具備合乎醫(yī)療器械特點(diǎn)規(guī)定的存儲(chǔ)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備；

（四）理應(yīng)不斷完善商品質(zhì)量管理制度，包含購(gòu)置、拿貨工程驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)物流存放、出入庫(kù)核查、品質(zhì)追蹤和藥品不良反應(yīng)的匯報(bào)規(guī)章制度等；

（五）理應(yīng)具備兩者之間運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械相一致的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力，或是承諾由第三方出示服務(wù)支持；

(六)具體條件可對(duì)比《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《河南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

(七)運(yùn)營(yíng)無菌檢測(cè)和嵌入產(chǎn)品的企業(yè)需創(chuàng)建電子計(jì)算機(jī)智能管理系統(tǒng)及電腦管理規(guī)章制度，可以確保商品從購(gòu)入到市場(chǎng)銷售全過程的合理品質(zhì)追蹤和追朔。有關(guān)庫(kù)房和和運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所：

公司需有與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的相對(duì)性單獨(dú)的經(jīng)營(yíng)地。省轄市區(qū)域內(nèi)運(yùn)營(yíng)綜合性醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地總建筑面積許多于180平米，技術(shù)專業(yè)代理商公司的經(jīng)營(yíng)地總建筑面積許多于120平米(藥物零售連鎖總公司的運(yùn)營(yíng)總面積參考此規(guī)范，而且應(yīng)獨(dú)立開設(shè)醫(yī)療機(jī)械辦公室地區(qū))。地級(jí)市（包含縣）下列運(yùn)營(yíng)綜合性醫(yī)療機(jī)械的經(jīng)營(yíng)地總建筑面積許多于150平米，技術(shù)專業(yè)代理商公司經(jīng)營(yíng)地總建筑面積許多于100平米。單種類代理商公司經(jīng)營(yíng)地總建筑面積許多于60平米。公司的經(jīng)營(yíng)地不可設(shè)定在住房種類的房子或住戶住宅小區(qū)內(nèi)。

公司應(yīng)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，包含具備合乎醫(yī)療器械特點(diǎn)規(guī)定的存儲(chǔ)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備。混合銷售醫(yī)療器械的公司，需有單獨(dú)庫(kù)房場(chǎng)地。省轄市區(qū)域內(nèi)運(yùn)營(yíng)綜合性醫(yī)療機(jī)械的倉(cāng)庫(kù)總建筑面積許多于150平米，技術(shù)專業(yè)代理商倉(cāng)庫(kù)總建筑面積(藥物零售連鎖總公司混合銷售非一次性應(yīng)用無菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械所設(shè)倉(cāng)庫(kù)總建筑面積)許多于60平米；地級(jí)市（包含縣）下列運(yùn)營(yíng)綜合性醫(yī)療機(jī)械的倉(cāng)庫(kù)總建筑面積許多于100平米，技術(shù)專業(yè)代理商公司倉(cāng)庫(kù)總建筑面積許多于60平米。單種類代理商公司倉(cāng)庫(kù)總建筑面積許多于40平米。運(yùn)營(yíng)一次性應(yīng)用無菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械（第三類打針穿刺術(shù)器材、一次性應(yīng)用吊瓶靜脈注射器材及管道）商品的公司，倉(cāng)庫(kù)總建筑面積許多于200平米；在其中推行統(tǒng)一派送，混合銷售或?qū)Ｙu店的零售店面、專營(yíng)店醫(yī)療器械軟件或醫(yī)療器材核磁共振、CT、醫(yī)療器材核素機(jī)器設(shè)備等公司不需設(shè)庫(kù)房。公司的庫(kù)房場(chǎng)地不可設(shè)定在住房種類的房子或住戶住宅小區(qū)內(nèi)。有關(guān)業(yè)務(wù)范圍公司工作人員表明：

(一)按申請(qǐng)公司申請(qǐng)辦理運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)品類型，將申請(qǐng)辦理公司區(qū)劃為五大類：綜合性、技術(shù)專業(yè)代理商、單種類代理商、驗(yàn)光配鏡類和藥物混合銷售類。綜合性就是指申請(qǐng)辦理運(yùn)營(yíng)第二、第三類且類型超出10類別（包含10類）左右的公司。技術(shù)專業(yè)代理商指申請(qǐng)辦理運(yùn)營(yíng)商品2～10類別的公司；單種類代理商指申請(qǐng)辦理運(yùn)營(yíng)某一大類醫(yī)療機(jī)械（嵌入、干預(yù)和人工服務(wù)人體器官產(chǎn)品以外，該類商品實(shí)行技術(shù)專業(yè)代理商類的有關(guān)規(guī)范）產(chǎn)品系列的公司；驗(yàn)光配鏡類：指申請(qǐng)辦理運(yùn)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽的公司。專營(yíng)店就是指以運(yùn)營(yíng)醫(yī)療機(jī)械為所有業(yè)務(wù)流程的公司；混合銷售就是指以運(yùn)營(yíng)醫(yī)療機(jī)械為非所有業(yè)務(wù)流程的公司。

(二)依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2002年公布的《醫(yī)療器械分類目錄》，為便捷監(jiān)管，將醫(yī)療器械區(qū)劃下列類型。1、器材類:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、機(jī)器設(shè)備器材類:6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大中型醫(yī)療設(shè)備類:6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、嵌入、干預(yù)及人工服務(wù)人體器官類:6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽以外)、6877；5、醫(yī)療器材材料類:6863、6864、6865、6866（6866-1以外）；6、一次性無菌檢測(cè)類:6815、6866；7、手機(jī)軟件類:6870；8、驗(yàn)光配鏡類：角膜接觸鏡、助聽；在其中運(yùn)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家藥監(jiān)局另有要求的醫(yī)療器械從其要求。

(三)有關(guān)技術(shù)專業(yè)指與從業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)流程及種類有關(guān)的技術(shù)專業(yè)。規(guī)范中專指品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)責(zé)任人和職業(yè)品質(zhì)管理員及其品質(zhì)驗(yàn)收人等工作人員,應(yīng)具備兩者之間運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品類型有關(guān)(醫(yī)療機(jī)械、機(jī)械自動(dòng)化、實(shí)驗(yàn)儀器、微生物、物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、化工廠、電子計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)工程、數(shù)控機(jī)床、信息內(nèi)容自動(dòng)化技術(shù)等)的理工類專業(yè)文憑。不一樣的地方規(guī)定也有點(diǎn)兒區(qū)別主要去本地的食品類藥監(jiān)局資詢一下，有哪些必須協(xié)助的還可以聯(lián)絡(luò)我

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