辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢-ESG跨境

申請辦理新開設(shè)醫(yī)療機械所需資料

1、企業(yè)核名通知單正本;

2、固話、手機上、電子郵箱

3、醫(yī)療器械經(jīng)營范疇明確好所做工程;(參照醫(yī)療器械分類文件目錄)

4、法定代表人身份證掃描件和個人簡歷，　　品質(zhì)技術(shù)人員身份證件正本、畢業(yè)證書正本、個人簡歷;(申請辦理市場銷售的商品不一樣，對品質(zhì)技術(shù)人員的文憑和技術(shù)專業(yè)的規(guī)定也不一樣，實際規(guī)定請參照醫(yī)療機械工程驗收規(guī)范。)

5、庫管員、銷售人員、業(yè)務(wù)員需出示身份證件、

6、商品商標(biāo)注冊證影印件;

醫(yī)療機械許可證代辦規(guī)定文件目錄：

(一)運營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，理應(yīng)具有與企業(yè)規(guī)模相一致的經(jīng)營地和倉庫，且經(jīng)營地套內(nèi)使用面積不可低于100平米，倉庫套內(nèi)使用面積不可低于60平米，凍庫容量不可低于20立方。僅從業(yè)Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)合乎本條第三款規(guī)定。

(二)運營Ⅲ類醫(yī)療機械的，應(yīng)具有與企業(yè)規(guī)模相一致的經(jīng)營地和倉庫：

1.經(jīng)營方式編號為Ⅲ-6821醫(yī)療器材儀表儀器機器設(shè)備、Ⅲ-6846嵌入原材料人工服務(wù)人體器官、Ⅲ-6863口腔牙科原材料、Ⅲ-6877干預(yù)器械商品的，經(jīng)營地套內(nèi)使用面積不可低于100平米，倉庫套內(nèi)使用面積不可低于40平米。

2.經(jīng)營方式編號為Ⅲ-6815打針穿刺術(shù)器材、Ⅲ-6845血液灌流及液解決機器設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)療器材衛(wèi)生材料及醫(yī)用敷料、Ⅲ-6865醫(yī)療器材縫線原材料及黏合劑、Ⅲ-6866醫(yī)療器材纖維材料及工藝品的,經(jīng)營地套內(nèi)使用面積不可低于60平米，倉庫套內(nèi)使用面積不可低于80平米。

3.從業(yè)類編號為Ⅲ-6822醫(yī)療器材電子光學(xué)器材、儀器設(shè)備及電子內(nèi)窺鏡機器設(shè)備(只限柔性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)下設(shè)單獨的銀行柜臺;在其中出示驗光配鏡服務(wù)項目的，經(jīng)營地套內(nèi)使用面積不可低于30平米，視力檢查室(區(qū))應(yīng)具有暗室標(biāo)準(zhǔn)或考慮無照射照明燈具的標(biāo)準(zhǔn)。

4.運營除所述類編號之外別的Ⅲ類醫(yī)療機械的，經(jīng)營地套內(nèi)使用面積不可低于60平米，并配置與企業(yè)規(guī)模相一致的庫房。

申請辦理個三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書必須要多少錢

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