辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么材料，大概的流程是怎么樣的？-ESG跨境

公司向所在城市省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位提交申請，填好《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》，并遞交下列原材料：

1、法人代表、主要負(fù)責(zé)人的基礎(chǔ)狀況及資質(zhì)證書；

2、工商行政管理局單位出示的擬辦公司公司名稱核準(zhǔn)通知單；

3、公司制造、品質(zhì)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的個人簡歷、文憑或是職稱證書；有關(guān)專業(yè)技術(shù)、技術(shù)性職工申請表，并標(biāo)出所屬單位和職位；高級、初級、初中級專業(yè)技術(shù)人員的占比登記表；

4、擬制造商品范疇、種類和有關(guān)產(chǎn)品介紹；制造經(jīng)營場所證明文檔

5、關(guān)鍵生產(chǎn)線設(shè)備和檢測機(jī)器設(shè)備文件目錄；

6、擬制造商品的過程流程圖，并標(biāo)明關(guān)鍵操縱新項(xiàng)目和基準(zhǔn)點(diǎn)；

7、制造無菌檢測醫(yī)療機(jī)械的，理應(yīng)出示環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告。

步驟：

1、申請事項(xiàng)依規(guī)不歸屬于本單位職權(quán)范圍的，理應(yīng)及時做出未予審理的決策，并告之申請者向相關(guān)行政單位申請辦理；

2、申報(bào)材料存有能夠 現(xiàn)場更改的不正確的，理應(yīng)容許申請者現(xiàn)場更改；

3、申報(bào)材料不齊備或是不符方式核查規(guī)定的，理應(yīng)現(xiàn)場或是在5個工作日發(fā)送給申請者《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告之申請者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期不告之的，自接到申報(bào)材料生效日即是審理；

4、申報(bào)材料齊備、合乎方式核查規(guī)定的，或是申請者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正申報(bào)材料的，給予審理。

5、省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位審理或是未予審理醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)開設(shè)申請辦理的，理應(yīng)出示蓋章本單位審理專用型圖章并標(biāo)明時間的《受理通知書》或是《不予受理通知書》。

6、經(jīng)核查符合要求的，做出準(zhǔn)許頒證的書面形式?jīng)Q策，并且于10個工作日發(fā)送給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)核查不符合要求的，做出未予頒證的書面形式?jīng)Q策，并表明原因。

常見問題：

1、已申請注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，藥品注冊證以及附注注明的內(nèi)容產(chǎn)生變化，申請者理應(yīng)向原申請注冊單位注冊申請變動，并依照有關(guān)規(guī)定遞交申請材料。

2、已辦理備案的醫(yī)療機(jī)械，管理方法類型調(diào)節(jié)為第二類或是第三類醫(yī)療器械的，辦理備案人理應(yīng)積極向相對的食品類藥品監(jiān)督管理局單位明確提出撤銷原辦理備案。

3、未依法處理第二類、第三類藥品注冊備案事宜變動市場銷售、應(yīng)用的，由市級左右食品類藥品監(jiān)督管理局單位勒令期限糾正。

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