有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理方式!-ESG跨境

關(guān)于醫(yī)療器械的公司有很多種，有生產(chǎn)的也有經(jīng)營(yíng)的，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)還分為一類(lèi)醫(yī)療器械和二三類(lèi)醫(yī)療器械，所以您在想從事這方面的同時(shí)要肯定具體經(jīng)營(yíng)哪一塊，這樣就可以肯定您都須要籌備什么材質(zhì)和去哪里申請(qǐng)了。今天我們講一講醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理方式。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理方式：

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模、品種和相干產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包含對(duì)產(chǎn)品的構(gòu)造組成、原理、預(yù)期用處的闡明及產(chǎn)品尺度;

7、重要生產(chǎn)裝備及檢驗(yàn)儀器清單;

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包含采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)進(jìn)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明重要掌握項(xiàng)目和掌握點(diǎn)。包含要害和特別工序的裝備、人員及工藝參數(shù)掌握的闡明;

10、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的及格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的及格檢驗(yàn)報(bào)告;

11、申請(qǐng)材質(zhì)真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材質(zhì)目錄，并對(duì)材質(zhì)作出如有虛偽承擔(dān)法律責(zé)任的許諾。

以上就是申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的全進(jìn)程，愿望對(duì)你們辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有所贊助!

特別聲明：以上文章內(nèi)容僅代表作者本人觀(guān)點(diǎn)，不代表ESG跨境電商觀(guān)點(diǎn)或立場(chǎng)。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與ESG跨境電商聯(lián)系。