干貨！口罩出口需要哪些資質？各國出口口罩要求！-ESG跨境

針對口罩等疫情物質的出口問題，我們整頓了一些請求和規(guī)范，供給給疫情產品出口需求的朋友們參考！

中國出口（公司行動）

用于出售

須要經營規(guī)模內有醫(yī)療器械經營允許證的，進出口權的，能力出口。

用于贈送或代為采購

作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要供給采購的廠家或公司的國內生產廠家的相干資質證明文件，與我們進口時要國外供給三證（營業(yè)執(zhí)照，產品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢討報告）一個道理。

韓國

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人須要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：??????????。

企業(yè)自用又是受贈的情形，可以自行進口，不須要有相干資質。

口罩請求

口罩還須要有詳細的原產地標識，如果是中國制作務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要預備成分含量解釋，制作工藝流程，這些文件都有了還沒有停止，還須要貨物到了韓國以落后行精監(jiān)化驗送交樣品到試驗室，化驗及格后方可進入韓國市場出售流通。

日本

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司愿望把產品投放到日本市場必需要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的請求下，TOROKU注冊體系請求國外的制作商必需向PMDA注冊制作商信息。

口罩請求

包裝上印有ウィルスカット99%都是超過國內過濾效力95%（N95口罩）尺度的醫(yī)用口罩！

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效力

BFE：細?菌?過濾率

VFE：病毒過?濾?率

ウィルスカット：病毒攔阻

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強迫性尺度，過濾效力≥95%（應用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效力≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強迫性尺度，非油性顆粒物過濾效力≥95%

　歐盟

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

口罩請求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物資和混雜物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation （EU） 2016/425強迫履行，所有出口歐盟的口罩必需在新法規(guī)的請求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實施的強迫性產品安全認證制度，目標是為了保障歐盟國度人民的性命財產安全。

　美國

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

美國進口的口罩，若須要出售，必需要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行出售運動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候更好先問一下美國吸收方面，是否也須要FDA認證，或者采購本來就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩請求

依據HHS（美國衛(wèi)生及公共服務部）法規(guī)，NIOSH（美國國度職業(yè)安全衛(wèi)生研討所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 試驗室操作。

在美國，按過濾網材料的更低過濾效力，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只合適過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制應用時光不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

依據過濾效力的不同，又有90,95,100 的差異，分離指在尺度規(guī)定的測試條件下更低過濾效力為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95尺度，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

口罩請求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸掩護裝置尺度，相干產品制作流程和測試必需符合本規(guī)范。

該尺度規(guī)定了防顆?？谡种谱鬟M程中必需應用的程序和材質，以及肯定的測試和性能成果，以確保其應用安全。

個人行郵方法

1. 由于每個國度關于進口口罩的請求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者吸收方，避免物質被扣或者被退回的問題。

2. 自用口罩的出口以及快遞，數目必定要在合理規(guī)模，如果數目偉大也有可能被國外海關扣押。

3. 目前航空海運運力還沒有完整恢復，運輸時光都相對較長，建議在發(fā)貨后留心單號更新，同時耐煩期待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會被扣押或者退回。

　提示：

目前并沒有官方制止口罩出口的資訊。建議中國賣家及時關注國內外防疫物質出口資質認證和監(jiān)管請求，避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國度的資質和請求都不雷同，這點賣家們必定要注意。

國內外出售都須要先獲得《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，若想在跨境平臺出售，除了類目審核，還須要產品認證，歐美必需通過當地國度認證允許，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。歐盟CE認證還須要注意包裝、質量符合請求，要有歐洲代理信息。并更好保存好認證證書，采購發(fā)票或原材質發(fā)票。

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