FDA認(rèn)證深坑揭露！你所認(rèn)為的食品級(jí)產(chǎn)品實(shí)際上是醫(yī)療級(jí)別??？-ESG跨境

作為一個(gè)跨境賣(mài)家，每天除了擔(dān)心會(huì)不會(huì)被稅務(wù)調(diào)查，會(huì)不會(huì)被跟賣(mài)，會(huì)不會(huì)被海關(guān)扣貨，會(huì)不會(huì)被惡意差評(píng)等等...

近段時(shí)間，又有美國(guó)站的賣(mài)家因?yàn)镕DA認(rèn)證被平臺(tái)下架了！主要原因居然是因?yàn)樽约涸谑鄣漠a(chǎn)品做好了食品級(jí)的產(chǎn)品FDA認(rèn)證，結(jié)果亞馬遜要求提供醫(yī)療二級(jí)的FDA510K認(rèn)證，這下好了，F(xiàn)DA認(rèn)證的錢(qián)全都打水漂了，還得大費(fèi)周章重新做認(rèn)證工作。那么FDA認(rèn)證到底是什么？賣(mài)家應(yīng)該怎么判斷自己的產(chǎn)品要做什么認(rèn)證？

FDA認(rèn)證是什么？

FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。確保銷(xiāo)往美國(guó)或者當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

其次，賣(mài)家一定要區(qū)分清楚FDA檢測(cè)、FDA注冊(cè)以及FDA認(rèn)證的區(qū)別；

FDA檢測(cè)：一般對(duì)于食品接觸材料（如水杯、奶瓶、餐具等）、化妝品、藥物等受管控類(lèi)別的產(chǎn)品時(shí)，同時(shí)還需要提供FDA檢測(cè)報(bào)告，來(lái)表明你的產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求。FDA檢測(cè)屬于一種注冊(cè)或登記，無(wú)證書(shū)頒發(fā)。

FDA注冊(cè)：FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即制造商對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。

FDA認(rèn)證：FDA認(rèn)證實(shí)際上是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證；FDA認(rèn)證與歐盟CE認(rèn)證最大的區(qū)別在于CE認(rèn)證屬于產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，而FDA認(rèn)證實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式。

FDA認(rèn)證的產(chǎn)品范圍

1）食品接觸材料的FDA檢測(cè)

2）激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

3）醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

4）化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告

5）食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

除了最基礎(chǔ)的FDA注冊(cè)以外，文章開(kāi)頭所提到的，如果你所注冊(cè)的產(chǎn)品被判定為二類(lèi)醫(yī)療器械，則需要另外做510（k）文件。

什么是510（k）？

510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)（PMA）影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。

申請(qǐng)510（k）文件需要什么資料？

◆  申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；

◆  目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

◆  真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；

◆  器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

◆  注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；

◆  分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；

◆  性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

◆  產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

◆  實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；

◆  510（K）摘要或聲明；

◆  產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

◆  產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；

◆  常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目：生物相容性；產(chǎn)品性能。

◆  色素添加劑（如適用）；

◆  軟件驗(yàn)證（如適用）；

◆  滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

從上述所需的文件可以看出，如果是二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要出口到美國(guó)，其流程以及時(shí)效是非常漫長(zhǎng)的，光是申請(qǐng)510（k）都需要近半年的時(shí)間。

那么在這樣的情況下，賣(mài)家應(yīng)該如何判斷自己的產(chǎn)品是否屬于二類(lèi)醫(yī)療器械呢？

醫(yī)療器械的分類(lèi)

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

第三類(lèi)是指，植入人體用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線治療設(shè)備、200mA以上x(chóng)線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

FDA注冊(cè)號(hào)有效期是多久？

美國(guó)食品級(jí)報(bào)告是沒(méi)有有效期的，重新申請(qǐng)報(bào)告的前提是在產(chǎn)品材質(zhì)變更，和法規(guī)更新的情況下需要對(duì)產(chǎn)品重新送檢測(cè)試。

而醫(yī)療器械類(lèi)FDA注冊(cè)的有效期一般為一年，以每年10月1號(hào)為界，10月1號(hào)前辦理的，需要在10月到12月內(nèi)繳費(fèi)續(xù)簽，10月1號(hào)之后辦理的，到下一年10月至12月內(nèi)繳費(fèi)續(xù)簽，到期未繳費(fèi)者，注冊(cè)失效。

沒(méi)有FDA注冊(cè)號(hào)會(huì)有什么影響？

沒(méi)有FDA注冊(cè)號(hào)，最大的影響莫過(guò)于被平臺(tái)查出來(lái)之后會(huì)直接對(duì)其取消銷(xiāo)售權(quán)限；

其次，進(jìn)入美國(guó)的食品、藥品、化妝品，F(xiàn)DA一般是對(duì)其進(jìn)行抽查檢驗(yàn)（抽檢比率為3-5%）。抽查的樣品合格，該批產(chǎn)品即可放行；如果抽查的樣品不合格，該批產(chǎn)品將予以“扣留”處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等)，可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗蠼?jīng)再次檢查合格后予以放行；

但如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)、安全有關(guān)，則不允許放行。需當(dāng)?shù)劁N(xiāo)毀或由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)，并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó)。

FDA除抽查外還有一種措施，即對(duì)于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品，入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn)（而非抽查），此即為“自動(dòng)扣留”措施。

最后點(diǎn)評(píng)

對(duì)于文章開(kāi)頭所提到母嬰類(lèi)用品，一般情況都是屬于醫(yī)療器械類(lèi)別會(huì)相對(duì)比較多，至于是屬于一類(lèi)還是二類(lèi)，還是得咨詢清楚歐代易的客服。

如果屬于二類(lèi)的話，除非是企業(yè)專(zhuān)門(mén)銷(xiāo)售這一類(lèi)的，不然普通賣(mài)家還是建議轉(zhuǎn)其他產(chǎn)品，畢竟二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品并非那么好通過(guò)，而且其申請(qǐng)時(shí)效較為漫長(zhǎng)，等FDA注冊(cè)號(hào)下來(lái)了，估計(jì)已經(jīng)完美錯(cuò)過(guò)所有旺季了。

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