FDA認證深坑揭露！你所認為的食品級產品實際上是醫(yī)療級別??？-ESG跨境

作為一個跨境賣家，每天除了擔心會不會被稅務調查，會不會被跟賣，會不會被海關扣貨，會不會被惡意差評等等...

近段時間，又有美國站的賣家因為FDA認證被平臺下架了！主要原因居然是因為自己在售的產品做好了食品級的產品FDA認證，結果亞馬遜要求提供醫(yī)療二級的FDA510K認證，這下好了，FDA認證的錢全都打水漂了，還得大費周章重新做認證工作。那么FDA認證到底是什么？賣家應該怎么判斷自己的產品要做什么認證？

FDA認證是什么？

FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。確保銷往美國或者當地生產的產品的安全。

其次，賣家一定要區(qū)分清楚FDA檢測、FDA注冊以及FDA認證的區(qū)別；

FDA檢測：一般對于食品接觸材料（如水杯、奶瓶、餐具等）、化妝品、藥物等受管控類別的產品時，同時還需要提供FDA檢測報告，來表明你的產品達到質量要求。FDA檢測屬于一種注冊或登記，無證書頒發(fā)。

FDA注冊：FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即制造商對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

FDA認證：FDA認證實際上是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證；FDA認證與歐盟CE認證最大的區(qū)別在于CE認證屬于產品檢測+報告證書模式，而FDA認證實際上采用的是誠信宣告模式。

FDA認證的產品范圍

1）食品接觸材料的FDA檢測

2）激光產品FDA注冊

3）醫(yī)療器械FDA注冊

4）化妝品和日用品FDA檢測報告

5）食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

除了最基礎的FDA注冊以外，文章開頭所提到的，如果你所注冊的產品被判定為二類醫(yī)療器械，則需要另外做510（k）文件。

什么是510（k）？

510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準（PMA）影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械（substantially equivalent）。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。

申請510（k）文件需要什么資料？

◆  申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

◆  目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

◆  真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；

◆  器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；

◆  注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

◆  分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；

◆  性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；

◆  產品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；

◆  實質相等性比較（SE）；

◆  510（K）摘要或聲明；

◆  產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；

◆  產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；

◆  常規(guī)測試項目：生物相容性；產品性能。

◆  色素添加劑（如適用）；

◆  軟件驗證（如適用）；

◆  滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

從上述所需的文件可以看出，如果是二類醫(yī)療器械產品想要出口到美國，其流程以及時效是非常漫長的，光是申請510（k）都需要近半年的時間。

那么在這樣的情況下，賣家應該如何判斷自己的產品是否屬于二類醫(yī)療器械呢？

醫(yī)療器械的分類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

如大部分手術器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

第三類是指，植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

FDA注冊號有效期是多久？

美國食品級報告是沒有有效期的，重新申請報告的前提是在產品材質變更，和法規(guī)更新的情況下需要對產品重新送檢測試。

而醫(yī)療器械類FDA注冊的有效期一般為一年，以每年10月1號為界，10月1號前辦理的，需要在10月到12月內繳費續(xù)簽，10月1號之后辦理的，到下一年10月至12月內繳費續(xù)簽，到期未繳費者，注冊失效。

沒有FDA注冊號會有什么影響？

沒有FDA注冊號，最大的影響莫過于被平臺查出來之后會直接對其取消銷售權限；

其次，進入美國的食品、藥品、化妝品，FDA一般是對其進行抽查檢驗（抽檢比率為3-5%）。抽查的樣品合格，該批產品即可放行；如果抽查的樣品不合格，該批產品將予以“扣留”處理。如果檢查中所發(fā)現的問題屬一般問題(如商標不合格等)，可允許進口商在當地處理后經再次檢查合格后予以放行；

但如果檢查中所發(fā)現的問題與衛(wèi)生品質、安全有關，則不允許放行。需當地銷毀或由進口商運回出口國，并不得轉運至他國。

FDA除抽查外還有一種措施，即對于存在潛在問題的進口產品，入關時必須進行逐批檢驗（而非抽查），此即為“自動扣留”措施。

最后點評

對于文章開頭所提到母嬰類用品，一般情況都是屬于醫(yī)療器械類別會相對比較多，至于是屬于一類還是二類，還是得咨詢清楚歐代易的客服。

如果屬于二類的話，除非是企業(yè)專門銷售這一類的，不然普通賣家還是建議轉其他產品，畢竟二類醫(yī)療器械產品并非那么好通過，而且其申請時效較為漫長，等FDA注冊號下來了，估計已經完美錯過所有旺季了。

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