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FDA認(rèn)證所需費(fèi)用及申請(qǐng)流程詳細(xì)解讀

2022-05-26

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FDA認(rèn)證所需費(fèi)用及申請(qǐng)流程詳細(xì)解讀FDA認(rèn)證所需費(fèi)用及申請(qǐng)流程詳細(xì)解讀FDA詳細(xì)說(shuō)明認(rèn)證費(fèi)用和申請(qǐng)流程 FDA認(rèn)證美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為......

FDA認(rèn)證所需費(fèi)用及申請(qǐng)流程詳細(xì)解讀

FDA詳細(xì)說(shuō)明認(rèn)證費(fèi)用和申請(qǐng)流程

FDA認(rèn)證

美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是第一個(gè)保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證所需費(fèi)用

FDA認(rèn)證費(fèi)用如下：

不同的產(chǎn)品收費(fèi)不同

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，食品FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè)

1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品名稱(chēng)。注冊(cè)后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢(xún)碼或企業(yè)名稱(chēng)FDA相關(guān)信息在官網(wǎng)查詢(xún)。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)以美元的形式直接支付FDA財(cái)政，每年10月1日12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性和年費(fèi)金額每年都有所不同。另一種是代理費(fèi)（包括公司注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)和美國(guó)代理）。

2.食品FDA注冊(cè)：

食品FDA注冊(cè)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一是食品制作。FDA不需要交美元年費(fèi)。第二，每隔幾年更新一次。第三，食物FDA注冊(cè)成功后，官方網(wǎng)站上沒(méi)有公開(kāi)的查詢(xún)方式。與醫(yī)療器械和藥品不同，費(fèi)用包括注冊(cè)和美國(guó)代理服務(wù) 周期35個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫(xiě)一份申請(qǐng)表,其他都是我們操作的

3.化妝品注冊(cè)：

FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品制造商注冊(cè)和化妝品成分聲明；處理流程：填寫(xiě)FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表中含有產(chǎn)品成分FDA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢(xún)化妝品成分代碼FDA提交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批準(zhǔn)注冊(cè)成功FDA注冊(cè)號(hào)(類(lèi)似食品需要后臺(tái)查看，官網(wǎng)無(wú)法直接查詢(xún))

FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程

FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程如下：

.企業(yè)登記

企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表

FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)

1醫(yī)療器械產(chǎn)品按安全風(fēng)險(xiǎn)分為三類(lèi)： a)1 醫(yī)療器械排名控制

二級(jí) 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510（K）認(rèn)可） c)3類(lèi) PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理

《FDA委托協(xié)議(法定代表人簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證、社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表(英文一份，加蓋公司公章) e)FDA提交的其他新文件(如有)。

企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。1.3 付款

免費(fèi)注冊(cè)和列名；

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

辦理注冊(cè)

收費(fèi)后計(jì)算，F(xiàn)DA60注冊(cè)工作日完成；

FDA網(wǎng)站公告注冊(cè)情況，510(K)、PMA的FDA另外發(fā)快遞批準(zhǔn)入信

希望對(duì)你有所幫助。

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