美國FDA認證流程費用和注意事項-ESG跨境

美國FDA認證流程費用和注意事項

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2023-03-09
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一、什么是美國FDA認證?   對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認證”,可能并不陌生,因為某些品類在上架亞馬遜平臺時,被強制要求需要提供相關的FDA測試報告和FDA注冊編號。美國FD...

 FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書,市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務證書,方便企業(yè)通關使用。

 FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書,普通食品或飲料在出口美國進行FDA食品企業(yè)注冊時,是不需要接受FDA驗廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的,在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品,F(xiàn)DA注冊,F(xiàn)DA510K申請,也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠,不論是食品企業(yè),藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗廠,審核要求一般都很嚴格,所以需要企業(yè)做好準備。


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